Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen CLS-TA-injektio potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti (AZALEA)

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Suprachoroidaalisen triamsinoloniasetonidi-injektiosuspension avoin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti

Tämä avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan suprachoroidaalisesti annettavan triamsinoloniasetoni-injektiosuspension (CLS-TA) turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti, johon liittyy makulaturvotusta tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 4 mg:n CLS-TA:n turvallisuutta suprachoroidaalisella injektiolla annettuna potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu ei-tarttuva uveiitti, johon liittyy makulaturvotusta tai ei.

Pätevät potilaat otetaan mukaan ja heille annetaan kaksi suprachoroidaalista CLS-TA-injektiota tutkimussilmään noin 12 viikon välein (käynti 2 ja käynti 5). Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain 24 viikkoon asti (käynti 8).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen tai inaktiivisen ei-tarttuvan uveiitin diagnoosi (pan, anterior, väli ja taka)
  • ETDRS BCVA -pistemäärä ≥ 5 kirjainta luettuna tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus tai infektio tutkittavassa silmässä, paitsi uveiitti
  • Silmänsisäinen paine > 22 mmHg tai hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä; potilaat, joiden silmänpaine on 22 tai vähemmän tutkimussilmässä, joita ei suljeta pois enintään kahdella silmänpainetta alentavalla lääkkeellä.
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Mikä tahansa paikallinen silmäkortikosteroidi 10 päivän aikana ennen lähtötasoa; silmänsisäiset tai silmän ympärillä olevat kortikosteroidi-injektiot 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa; OZURDEX-implantti 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa; RETISERT- tai ILUVIEN-implantti 3 vuoden aikana ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio
Suprachoroidaalinen injektio 40 mg/ml (4 mg 100 µl:ssa) CLS-TA:ta
Lääke: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg 100 mikrolitrassa), annetaan yhtenä injektiona kahdessa aikapisteessä
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE). Haittatapahtuma (AE) on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen lääkevalmisteelle altistuksen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei. TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE on AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista: johtaa kuolemaan; on välittömästi hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin yllä luetelluista seurauksista.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Silmänsisäinen paine on nesteen paine silmän sisällä. Tonometria on menetelmä, jota näönhoidon ammattilaiset käyttävät tämän määrittämiseen. IOP on tärkeä näkökohta arvioitaessa potilaita, joilla on glaukooman riski. Tämän tutkimuksen tonometrit kalibroitiin mittaamaan painetta elohopeamillimetreinä.
Perustaso, 24 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joiden etukammion solut tutkittavassa silmässä ovat 0
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Etukammio on silmän sisällä oleva vesipitoisella nesteellä täytetty tila iiriksen ja sarveiskalvon sisimmän pinnan, endoteelin, välissä. Solureaktion luokitus etukammiossa auttaa arvioimaan uveiitin vakavuutta. Tässä tutkimuksessa etukammion solut luokiteltiin uveiittinimikkeistön standardointityöryhmän suositusten mukaisesti. Kentällä olevien solujen luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: 0 = 50 solua. Alempi arvosana tarkoittaa vähemmän tulehdusta silmässä.
Perustaso, 24 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden etukammion leikkaus tutkimussilmässä on 0
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Etukammio on silmän sisällä oleva vesipitoisella nesteellä täytetty tila iiriksen ja sarveiskalvon sisimmän pinnan, endoteelin, välissä. Silmänsisäisen tulehduksen tai leikkauksen luokittelu etukammiossa auttaa arvioimaan uveiitin vakavuutta. Tässä tutkimuksessa etukammion heijastus arvosteltiin uveiitin nimikkeistön standardointityöryhmän suositusten mukaisesti. Häivytyksen arvioimiseen käytettiin seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1+ = heikko, 2+ kohtalainen (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+ = merkitty (iiris ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+ = voimakas (fibriini tai muovi) vesipitoinen). Alempi arvosana tarkoittaa vähemmän tulehdusta silmässä.
Perustaso, 24 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden lasiaisen sameuden aste on 0 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Lasiainen on silmän osa, joka täyttää silmän keskellä olevan tilan. Lasaisen kehon ensisijainen tarkoitus on pitää silmän keskipiste puhtaana, jotta valo pääsee verkkokalvolle ja näkö voi alkaa. Lasainen sameus liittyy silmän takaosan tukkeutumiseen lasiaisten solujen ja proteiinien erittymisen vuoksi. Tässä tutkimuksessa lasiaisen sameus arvosteltiin standardoidulla valokuva-asteikolla 0–4. Lasaisen sameuden arvioimiseen käytettiin seuraavaa asteikkoa: 0 = ei tulehdusta, +0,5 = jälkitulehdus, +1 = verkkokalvon verisuonten lievä hämärtyminen ja näköhermo, +1,5 = näköhermon pään ja verkkokalvon takaosan hämärtyminen suurempi kuin +1, mutta vähemmän kuin +2, +2 = kohtalainen näköhermon pään hämärtyminen, +3 = näköhermon pään selvä hämärtyminen, +4 = näköhermon pää ei näy. Alempi arvosana tarkoittaa vähemmän tulehdusta silmässä.
Perustaso, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1001-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, etuosa

Kliiniset tutkimukset 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa