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Iniezione sopracoroidale di CLS-TA in pazienti con uveite non infettiva (AZALEA)

18 giugno 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Studio in aperto sulla sicurezza della sospensione iniettabile sopracoroideale di triamcinolone acetonide in pazienti con uveite non infettiva

Questo studio in aperto è progettato per valutare la sicurezza della sospensione iniettabile di triamcinolone acetone somministrata per via sopracoroidale, CLS-TA, in pazienti con uveite non infettiva con e senza edema maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza di 4 mg di CLS-TA somministrati tramite iniezione sopracoroideale nel trattamento di pazienti con diagnosi di uveite non infettiva con e senza edema maculare.

I pazienti qualificati verranno arruolati e riceveranno due iniezioni sopracoroidali di CLS-TA somministrate all'occhio dello studio a circa 12 settimane di distanza (Visita 2 e Visita 5). Le visite di follow-up saranno condotte mensilmente fino a 24 settimane (Visita 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uveite non infettiva attiva o inattiva (pan, anteriore, intermedia e posteriore)
  • Punteggio ETDRS BCVA di ≥ 5 lettere lette nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva o infezione nell'occhio dello studio diversa dall'uveite
  • Pressione intraoculare > 22 mmHg o glaucoma non controllato nell'occhio dello studio; pazienti con IOP di 22 o meno nell'occhio dello studio non esclusi con non più di 2 farmaci per abbassare la IOP.
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi corticosteroide oculare topico nei 10 giorni precedenti il ​​basale; iniezioni di corticosteroidi intraoculari o perioculari nei 2 mesi precedenti il ​​basale; un impianto OZURDEX nei 6 mesi precedenti il ​​basale; Impianto RETISERT o ILUVIEN nei 3 anni precedenti al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 mg CLS-TA Iniezione sopracoriodale
Iniezione sopracoroidale di 40 mg/mL (4 mg in 100 μL) di CLS-TA
Droga: 4 mg CLS-TA Iniezione sopracoriodale
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg in 100 microlitri), sarà somministrato come singola iniezione a 2 punti temporali
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE). Un evento avverso (AE) è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente dopo o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto. Un TEAE è un evento avverso che si verifica alla o dopo la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio o che peggiora rispetto allo stato pre-trattamento. Un SAE è un AE che soddisfa una o più delle seguenti condizioni: provoca la morte; è immediatamente in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito; o è un evento medico importante che può mettere a rischio il soggetto o può richiedere un intervento medico per presentare uno degli esiti sopra elencati.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La pressione intraoculare è la pressione del fluido all'interno dell'occhio. La tonometria è il metodo utilizzato dagli oculisti per determinarlo. La IOP è un aspetto importante nella valutazione dei pazienti a rischio di glaucoma. I tonometri in questo studio sono stati calibrati per misurare la pressione in millimetri di mercurio.
Basale, 24 settimane
Numero di pazienti con un grado 0 nelle cellule della camera anteriore nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La camera anteriore è lo spazio pieno di umore acqueo all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea, l'endotelio. La classificazione della reazione cellulare nella camera anteriore aiuta nella valutazione della gravità dell'uveite. In questo studio, le cellule della camera anteriore sono state classificate seguendo le raccomandazioni del gruppo di lavoro sulla standardizzazione della nomenclatura dell'uveite. La seguente scala è stata utilizzata per classificare le celle nel campo: 0 = 50 celle. Un grado inferiore rappresenta meno infiammazione negli occhi.
Basale, 24 settimane
Numero di pazienti con riacutizzazione della camera anteriore di grado 0 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La camera anteriore è lo spazio pieno di umore acqueo all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea, l'endotelio. La classificazione dell'infiammazione intraoculare o della riacutizzazione nella camera anteriore aiuta nella valutazione della gravità dell'uveite. In questo studio, la riacutizzazione della camera anteriore è stata classificata seguendo le raccomandazioni del gruppo di lavoro sulla standardizzazione della nomenclatura dell'uveite. La seguente scala è stata utilizzata per classificare il bagliore: 0 = nessuno, 1+ = debole, 2+ moderato (dettagli dell'iride e della lente nitidi), 3+ = marcato (dettagli dell'iride e della lente sfocati), 4+ = intenso (fibrina o plastica acquoso). Un grado inferiore rappresenta meno infiammazione negli occhi.
Basale, 24 settimane
Numero di pazienti con un grado 0 di foschia vitreale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il corpo vitreo è quella parte dell'occhio che riempie lo spazio al centro dell'occhio. Lo scopo principale del corpo vitreo è mantenere pulito il centro dell'occhio in modo che la luce possa arrivare alla retina e la visione possa iniziare. La foschia vitreale comporta l'ostruzione della parte posteriore dell'occhio da parte delle cellule vitreali e dell'essudazione proteica. In questo studio, l'opacità vitreale è stata classificata seguendo una scala fotografica standardizzata che va da 0 a 4. La seguente scala è stata utilizzata per classificare l'opacità vitreale: 0 = nessuna infiammazione, +0,5 = traccia di infiammazione, +1 = lieve offuscamento dei vasi retinici e del nervo ottico, +1,5 = oscuramento della vista della testa del nervo ottico e della retina posteriore maggiore di +1 ma inferiore a +2, +2 = moderato offuscamento della testa del nervo ottico, +3 = marcato offuscamento della testa del nervo ottico, +4 = testa del nervo ottico non visibile. Un grado inferiore rappresenta meno infiammazione negli occhi.
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1001-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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