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Injection suprachoroïdienne de CLS-TA chez des patients atteints d'uvéite non infectieuse (AZALEA)

18 juin 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

Étude ouverte sur l'innocuité de la suspension injectable d'acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne chez des patients atteints d'uvéite non infectieuse

Cette étude ouverte est conçue pour évaluer l'innocuité de la suspension injectable d'acétone de triamcinolone administrée par voie suprachoroïdienne, CLS-TA, chez des patients atteints d'uvéite non infectieuse avec et sans œdème maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 3 visant à évaluer l'innocuité de 4 mg de CLS-TA administrés par injection suprachoroïdienne dans le traitement de patients diagnostiqués avec une uvéite non infectieuse avec et sans œdème maculaire.

Les patients qualifiés seront inscrits et recevront deux injections suprachoroïdales de CLS-TA administrées dans l'œil de l'étude à environ 12 semaines d'intervalle (visite 2 et visite 5). Des visites de suivi seront effectuées mensuellement jusqu'à 24 semaines (visite 8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des uvéites non infectieuses actives ou inactives (pan, antérieure, intermédiaire et postérieure)
  • Score ETDRS BCVA de ≥ 5 lettres lues dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire active ou infection dans l'œil à l'étude autre que l'uvéite
  • Pression intraoculaire > 22 mmHg ou glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude ; les patients avec une PIO de 22 ou moins dans l'œil de l'étude non exclus avec pas plus de 2 médicaments abaissant la PIO.
  • Toute maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Tout corticostéroïde oculaire topique dans les 10 jours précédant la consultation de référence ; injections intraoculaires ou périoculaires de corticostéroïdes dans les 2 mois précédant l'inclusion ; un implant OZURDEX dans les 6 mois précédant le départ ; Implant RETISERT ou ILUVIEN dans les 3 ans précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 mg CLS-TA Injection suprachoriodale
Injection suprachoroïdienne de 40 mg/mL (4 mg dans 100 μL) de CLS-TA
Médicament: 4 mg CLS-TA Injection suprachoriodale
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg dans 100 microlitres), sera administré en une seule injection à 2 points dans le temps
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De base à 24 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG). Un événement indésirable (EI) est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante après ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le produit. Un TEAE est un EI survenant à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date ou s'aggravant par rapport à l'état avant le traitement. Un EIG est un EI qui remplit une ou plusieurs des conditions suivantes : entraîne la mort ; met immédiatement la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ni une prolongation d'hospitalisation ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale; ou est un événement médical important qui peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention médicale pour présenter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire moyenne dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, 24 semaines
La pression intraoculaire est la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La tonométrie est la méthode utilisée par les professionnels de la vue pour déterminer cela. La PIO est un aspect important dans l'évaluation des patients à risque de glaucome. Les tonomètres de cette étude ont été calibrés pour mesurer la pression en millimètres de mercure.
Base de référence, 24 semaines
Nombre de patients avec un grade de 0 dans les cellules de la chambre antérieure de l'œil à l'étude
Délai: Base de référence, 24 semaines
La chambre antérieure est l'espace rempli d'humeur aqueuse à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la surface la plus interne de la cornée, l'endothélium. Le classement de la réaction cellulaire dans la chambre antérieure aide à évaluer la sévérité de l'uvéite. Dans cette étude, les cellules de la chambre antérieure ont été classées selon les recommandations du groupe de travail sur la normalisation de la nomenclature des uvéites. L'échelle suivante a été utilisée pour noter les cellules sur le terrain : 0 = 50 cellules. Un grade inférieur représente moins d'inflammation dans l'œil.
Base de référence, 24 semaines
Nombre de patients avec un grade de 0 dans l'éruption de la chambre antérieure dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, 24 semaines
La chambre antérieure est l'espace rempli d'humeur aqueuse à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la surface la plus interne de la cornée, l'endothélium. Le classement de l'inflammation ou de la poussée intraoculaire dans la chambre antérieure aide à évaluer la gravité de l'uvéite. Dans cette étude, la poussée de la chambre antérieure a été classée selon les recommandations du groupe de travail sur la normalisation de la nomenclature des uvéites. L'échelle suivante a été utilisée pour évaluer la lumière parasite : 0 = aucune, 1+ = faible, 2+ modérée (détails de l'iris et de la lentille clairs), 3+ = marquée (détails de l'iris et de la lentille flous), 4+ = intense (fibrine ou plastique aqueux). Un grade inférieur représente moins d'inflammation dans l'œil.
Base de référence, 24 semaines
Nombre de patients avec un grade de 0 pour le trouble vitreux dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le corps vitré est la partie de l'œil qui remplit l'espace au centre de l'œil. L'objectif principal du corps vitré est de garder le centre de l'œil dégagé afin que la lumière puisse atteindre la rétine et que la vision puisse commencer. Le trouble vitré implique l'obstruction de l'arrière de l'œil par des cellules vitreuses et une exsudation de protéines. Dans cette étude, le voile vitreux a été classé selon une échelle photographique standardisée allant de 0 à 4. L'échelle suivante a été utilisée pour noter le voile vitreux : 0 = pas d'inflammation, +0,5 = trace d'inflammation, +1 = léger flou des vaisseaux rétiniens et nerf optique, +1,5 = obscurcissement de la tête du nerf optique et de la vue postérieure de la rétine supérieur à +1 mais inférieur à +2, +2 = flou modéré de la tête du nerf optique, +3 = flou marqué de la tête du nerf optique, +4 = papille optique non visible. Un grade inférieur représente moins d'inflammation dans l'œil.
Base de référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1001-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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