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Inyección supracoroidea de CLS-TA en pacientes con uveítis no infecciosa (AZALEA)

18 de junio de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudio de seguridad abierto de suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona supracoroideo en pacientes con uveítis no infecciosa

Este estudio abierto está diseñado para evaluar la seguridad de la suspensión inyectable de acetona de triamcinolona administrada supracoroidalmente, CLS-TA, en pacientes con uveítis no infecciosa con y sin edema macular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico abierto de Fase 3 para evaluar la seguridad de 4 mg de CLS-TA administrados mediante inyección supracoroidea en el tratamiento de pacientes diagnosticados con uveítis no infecciosa con y sin edema macular.

Los pacientes calificados se inscribirán y recibirán dos inyecciones supracoroideas de CLS-TA administradas en el ojo del estudio con aproximadamente 12 semanas de diferencia (visita 2 y visita 5). Las visitas de seguimiento se realizarán mensualmente hasta las 24 semanas (Visita 8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de uveítis no infecciosa activa o inactiva (pan, anterior, intermedia y posterior)
  • Puntuación ETDRS BCVA de ≥ 5 letras leídas en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o infección ocular activa en el ojo del estudio que no sea uveítis.
  • Presión intraocular > 22 mmHg o glaucoma no controlado en el ojo del estudio; pacientes con PIO de 22 o menos en el ojo del estudio no excluidos con no más de 2 medicamentos para reducir la PIO.
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Cualquier corticosteroide ocular tópico en los 10 días anteriores al inicio; inyecciones de corticosteroides intraoculares o perioculares en los 2 meses anteriores al inicio; un implante de OZURDEX en los 6 meses anteriores al inicio; Implante RETISERT o ILUVIEN en los 3 años anteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
Inyección supracoroidea de 40 mg/mL (4 mg en 100 μL) de CLS-TA
Droga: Inyección supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
CLS-TA, 40 mg/mL (4 mg en 100 microlitros), se administrará como una inyección única en 2 puntos de tiempo
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE). Un evento adverso (AE) es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el producto. Un TEAE es un AA que ocurre en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. Un SAE es un AE que cumple uno o más de los siguientes: resulta en la muerte; es inmediatamente mortal; requiere hospitalización ni prolongación de la hospitalización; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita o defecto de nacimiento; o es un evento médico importante que puede poner en peligro al sujeto o puede requerir intervención médica para presentar uno de los resultados enumerados anteriormente.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La presión intraocular es la presión del fluido dentro del ojo. La tonometría es el método que usan los profesionales del cuidado de los ojos para determinar esto. La PIO es un aspecto importante en la evaluación de pacientes con riesgo de glaucoma. Los tonómetros de este estudio se calibraron para medir la presión en milímetros de mercurio.
Línea de base, 24 semanas
Número de pacientes con un grado de 0 en las células de la cámara anterior en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La cámara anterior es el espacio lleno de humor acuoso dentro del ojo entre el iris y la superficie más interna de la córnea, el endotelio. La clasificación de la reacción celular en la cámara anterior ayuda a evaluar la gravedad de la uveítis. En este estudio, las células de la cámara anterior se calificaron siguiendo las recomendaciones del grupo de trabajo de Estandarización de la nomenclatura de uveítis. Se utilizó la siguiente escala para calificar las celdas en el campo: 0 = 50 celdas. Un grado más bajo representa menos inflamación en el ojo.
Línea de base, 24 semanas
Número de pacientes con un grado de 0 en el ensanchamiento de la cámara anterior en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La cámara anterior es el espacio lleno de humor acuoso dentro del ojo entre el iris y la superficie más interna de la córnea, el endotelio. La gradación de la inflamación intraocular o el eritema en la cámara anterior ayuda a evaluar la gravedad de la uveítis. En este estudio, el ensanchamiento de la cámara anterior se calificó siguiendo las recomendaciones del grupo de trabajo de Estandarización de la nomenclatura de uveítis. Se usó la siguiente escala para calificar el destello: 0 = ninguno, 1+ = débil, 2+ moderado (iris y detalles del cristalino claros), 3+ = marcado (iris y detalles del cristalino borrosos), 4+ = intenso (fibrina o plástico). acuoso). Un grado más bajo representa menos inflamación en el ojo.
Línea de base, 24 semanas
Número de pacientes con un grado de 0 en la neblina vítrea en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El cuerpo vítreo es la parte del ojo que llena el espacio en el centro del ojo. El propósito principal del cuerpo vítreo es mantener despejado el centro del ojo para que la luz pueda llegar a la retina y pueda comenzar la visión. La neblina vítrea implica la obstrucción de la parte posterior del ojo por células vítreas y exudación de proteínas. En este estudio, la neblina vítrea se calificó siguiendo una escala fotográfica estandarizada que va de 0 a 4. Se utilizó la siguiente escala para calificar la neblina vítrea: 0 = sin inflamación, +0,5 = inflamación leve, +1 = leve borrosidad de los vasos retinianos y nervio óptico, +1,5 = oscurecimiento de la vista de la cabeza del nervio óptico y retina posterior mayor que +1 pero menor que +2, +2 = borrosidad moderada de la cabeza del nervio óptico, +3 = borrosidad marcada de la cabeza del nervio óptico, +4 = cabeza del nervio óptico no visible. Un grado más bajo representa menos inflamación en el ojo.
Línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1001-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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