Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLS-TA szuprachoroidális injekciója nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél (AZALEA)

2021. június 18. frissítette: Clearside Biomedical, Inc.

Nyílt biztonsági vizsgálat a szuprachoroidális triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióról nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat célja a szuprachoroidálisan beadott triamcinolon-aceton injekciós szuszpenzió (CLS-TA) biztonságosságának értékelése makulaödémával és anélkül nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a szuprachoroidális injekcióval beadott 4 mg CLS-TA biztonságosságát értékeli olyan betegek kezelésében, akiknél nem fertőző uveitist diagnosztizáltak makulaödémával vagy anélkül.

A minősített betegeket bevonják, és két szuprachoroidális CLS-TA injekciót kapnak a vizsgált szembe, körülbelül 12 hét különbséggel (2. és 5. vizit). Az utóellenőrző látogatásokra havonta kerül sor 24 hétig (8. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív vagy inaktív, nem fertőző uveitis diagnosztizálása (pan, anterior, intermediate és posterior)
  • ETDRS BCVA pontszám ≥ 5 betű olvasható a vizsgált szemből

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szembetegség vagy fertőzés a vizsgált szemben, kivéve az uveitist
  • Az intraokuláris nyomás > 22 Hgmm vagy kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemben; Azok a betegek, akiknél a vizsgált szem IOP értéke 22 vagy kevesebb, nem zártak ki legfeljebb 2 IOP-csökkentő gyógyszerrel.
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen lokális okuláris kortikoszteroid a kiindulási állapotot megelőző 10 napon belül; intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid injekciók a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapban; OZURDEX implantátum a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban; RETISERT vagy ILUVIEN implantátum a kiindulási állapotot megelőző 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció
40 mg/ml (4 mg 100 μl-ben) CLS-TA szuprachoroidális injekciója
Drog: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció
A 40 mg/ml (4 mg 100 mikroliterben) CLS-TA-t egyetlen injekcióként, 2 időpontban kell beadni.
Más nevek:
  • Triamcinolon-acetonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) betegek száma. A nemkívánatos esemény (AE) egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezés után vagy alatt, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a termékkel. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkezik, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodik. A SAE olyan AE, amely az alábbiak közül egyet vagy többet teljesít: halált okoz; azonnal életveszélyes; kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez; vagy olyan fontos orvosi esemény, amely veszélyeztetheti az alanyt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének bemutatásához.
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos intraokuláris nyomás a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az intraokuláris nyomás a szemen belüli folyadéknyomás. A tonometria az a módszer, amelyet a szemészeti szakemberek ennek meghatározására használnak. Az IOP fontos szempont a glaukóma kockázatának kitett betegek értékelésében. Ebben a vizsgálatban a tonométereket úgy kalibrálták, hogy a nyomást higanymilliméterben mérjék.
Alapállapot, 24 hét
Azon betegek száma, akiknek az elülső kamra sejtjei 0-as fokozatúak a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az elülső kamra a szem belsejében lévő vizes humorral teli tér az írisz és a szaruhártya legbelső felülete, az endotélium között. Az elülső kamrában a celluláris reakció osztályozása segít az uveitis súlyosságának értékelésében. Ebben a vizsgálatban az elülső kamra sejtjeit az uveitisz nómenklatúra szabványosítása munkacsoport ajánlásai alapján osztályozták. A következő skálát használtuk a sejtek osztályozására a terepen: 0 = 50 sejt. Az alacsonyabb fokozat kisebb gyulladást jelent a szemben.
Alapállapot, 24 hét
Azon betegek száma, akiknél a vizsgált szem elülső kamra fellángolása 0
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az elülső kamra a szem belsejében lévő vizes humorral teli tér az írisz és a szaruhártya legbelső felülete, az endotélium között. Az intraokuláris gyulladás vagy fellángolás besorolása az elülső kamrában segít az uveitis súlyosságának értékelésében. Ebben a vizsgálatban az elülső kamra kitörését az Uveitis Nomenklatúra szabványosítása munkacsoport ajánlásai alapján osztályozták. A becsillanás besorolásához a következő skálát használtuk: 0 = nincs, 1+ = halvány, 2+ közepes (az írisz és a lencse részletei tiszták), 3+ = markáns (az írisz és a lencse részletei homályosak), 4+ = intenzív (fibrin vagy műanyag) vizes). Az alacsonyabb fokozat kisebb gyulladást jelent a szemben.
Alapállapot, 24 hét
Azon betegek száma, akiknél a vizsgált szem üvegtesti homályossága 0
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az üvegtest a szemnek az a része, amely kitölti a szem közepén lévő teret. Az üvegtest elsődleges célja, hogy a szem közepét tisztán tartsa, hogy a fény eljuthasson a retinához, és megkezdődhessen a látás. Az üvegtest homályosodása a szem hátsó részének üvegtesti sejtekkel és fehérjeváladékkal való elzáródását jelenti. Ebben a vizsgálatban az üvegtest homályosságát egy 0-tól 4-ig terjedő szabványos fényképes skála alapján osztályozták. Az üvegtest homályosságának osztályozására a következő skálát használtuk: 0 = nincs gyulladás, +0,5 = nyomnyi gyulladás, +1 = a retina ereinek enyhe elmosódása és a látóideg, +1,5 = a látóideg feje és a hátsó retina elhomályosodása nagyobb, mint +1, de kisebb, mint +2, +2 = a látóideg fejének mérsékelt elmosódása, +3 = a látóideg fejének jelentős elmosódása, +4 = a látóideg feje nem látható. Az alacsonyabb fokozat kisebb gyulladást jelent a szemben.
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS1001-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis, elülső

Klinikai vizsgálatok a 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel