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Suprachoroidale Injektion von CLS-TA bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis (AZALEA)

18. Juni 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Offene Sicherheitsstudie zur injizierbaren Suspension von suprachoroidalem Triamcinolonacetonid bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis

Diese offene Studie dient der Bewertung der Sicherheit von suprachoroidal verabreichter Triamcinolon-Aceton-Injektionssuspension, CLS-TA, bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis mit und ohne Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von 4 mg CLS-TA, das über eine suprachoroidale Injektion verabreicht wird, bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter nichtinfektiöser Uveitis mit und ohne Makulaödem.

Qualifizierte Patienten werden aufgenommen und erhalten zwei suprachoroidale Injektionen von CLS-TA, die dem Studienauge im Abstand von etwa 12 Wochen verabreicht werden (Besuch 2 und Besuch 5). Nachuntersuchungen werden monatlich bis zu 24 Wochen durchgeführt (Besuch 8).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven oder inaktiven nicht-infektiösen Uveitis (pan, anterior, intermediär und posterior)
  • ETDRS BCVA-Score von ≥ 5 Buchstaben, gelesen im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augenerkrankung oder Infektion im Studienauge außer Uveitis
  • Augeninnendruck > 22 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom im Studienauge; Patienten mit einem IOD von 22 oder weniger im Studienauge mit nicht mehr als 2 IOD-senkenden Medikamenten nicht ausgeschlossen.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Jedes topische okulare Kortikosteroid in den 10 Tagen vor dem Ausgangswert; intraokulare oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen in den 2 Monaten vor Studienbeginn; ein OZURDEX-Implantat in den 6 Monaten vor Studienbeginn; RETISERT- oder ILUVIEN-Implantation in den 3 Jahren vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg CLS-TA suprachoriodale Injektion
Suprachoroidale Injektion von 40 mg/ml (4 mg in 100 μl) CLS-TA
Arzneimittel: 4 mg CLS-TA suprachoriodale Injektion
CLS-TA, 40 mg/ml (4 mg in 100 Mikroliter), wird als Einzelinjektion zu 2 Zeitpunkten verabreicht
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht. Ein TEAE ist ein AE, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert. Ein SUE ist ein UE, das eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: führt zum Tod; ist unmittelbar lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Probanden gefährden kann oder einen medizinischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu zeigen.
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Der Augeninnendruck ist der Flüssigkeitsdruck im Auge. Tonometrie ist die Methode, die Augenärzte verwenden, um dies zu bestimmen. Der Augeninnendruck ist ein wichtiger Aspekt bei der Beurteilung von Patienten mit Glaukomrisiko. Tonometer in dieser Studie wurden kalibriert, um den Druck in Millimeter Quecksilbersäule zu messen.
Basislinie, 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Grad von 0 in Vorderkammerzellen im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Die Vorderkammer ist der mit Kammerwasser gefüllte Raum im Auge zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut, dem Endothel. Die Einstufung der Zellreaktion in der Vorderkammer hilft bei der Einschätzung des Schweregrades einer Uveitis. In dieser Studie wurden Vorderkammerzellen gemäß den Empfehlungen der Arbeitsgruppe Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur eingestuft. Die folgende Skala wurde verwendet, um die Zellen im Feld einzustufen: 0 = 50 Zellen. Eine niedrigere Stufe steht für weniger Entzündungen im Auge.
Basislinie, 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Grad von 0 in Vorderkammer-Flare im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Die Vorderkammer ist der mit Kammerwasser gefüllte Raum im Auge zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut, dem Endothel. Die Einstufung einer intraokularen Entzündung oder eines Schubes in der Vorderkammer hilft bei der Beurteilung des Schweregrades einer Uveitis. In dieser Studie wurde das Aufflackern der Vorderkammer gemäß den Empfehlungen der Arbeitsgruppe zur Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur eingestuft. Die folgende Skala wurde verwendet, um das Aufflackern zu bewerten: 0 = keine, 1+ = schwach, 2+ mäßig (Iris- und Linsendetails klar), 3+ = deutlich (Iris- und Linsendetails verschwommen), 4+ = stark (Fibrin oder Kunststoff wässrig). Eine niedrigere Stufe steht für weniger Entzündungen im Auge.
Basislinie, 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Grad 0 an Glaskörpertrübung im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Der Glaskörper ist der Teil des Auges, der den Raum in der Mitte des Auges ausfüllt. Der Hauptzweck des Glaskörpers besteht darin, die Mitte des Auges klar zu halten, damit Licht auf die Netzhaut gelangen und das Sehen beginnen kann. Glaskörpertrübung beinhaltet die Verstopfung des Augenhintergrunds durch Glaskörperzellen und Proteinexsudation. In dieser Studie wurde die Glaskörpertrübung nach einer standardisierten photographischen Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet. Die folgende Skala wurde verwendet, um die Glaskörpertrübung zu bewerten: 0 = keine Entzündung, +0,5 = Spuren einer Entzündung, +1 = leichte Verschwommenheit der Netzhautgefäße und Sehnerv, +1,5 = Sehnervenkopf und hintere Netzhautsichttrübung größer als +1, aber kleiner als +2, +2 = mäßige Unschärfe des Sehnervkopfes, +3 = deutliche Unschärfe des Sehnervkopfes, +4 = Sehnervenkopf nicht sichtbar. Eine niedrigere Stufe steht für weniger Entzündungen im Auge.
Basislinie, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1001-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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