非感染性葡萄膜炎患者脉络膜上腔注射 CLS-TA (AZALEA)
2021年6月18日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
非感染性葡萄膜炎患者脉络膜上曲安奈德注射用混悬液的开放标签安全性研究
这项开放标签研究旨在评估脉络膜上给药去炎松丙酮注射混悬液 CLS-TA 在伴或不伴黄斑水肿的非感染性葡萄膜炎患者中的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、开放标签的多中心研究，旨在评估通过脉络膜上腔注射 4 mg CLS-TA 治疗诊断为伴或不伴黄斑水肿的非感染性葡萄膜炎患者的安全性。
合格的患者将被招募并接受两次 CLS-TA 的脉络膜上腔注射，间隔大约 12 周（访问 2 和访问 5）。 后续访问将每月进行一次，最多 24 周（访问 8）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Retina Practicing at Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断活动性或非活动性非感染性葡萄膜炎（泛、前、中、后）
- 在研究眼中读取的 ETDRS BCVA 评分≥ 5 个字母
排除标准：
- 除葡萄膜炎外，研究眼中的任何活动性眼部疾病或感染
- 眼压 > 22 mmHg 或研究眼中未控制的青光眼；研究眼中 IOP 为 22 或以下的患者不排除使用不超过 2 种 IOP 降低药物。
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何不受控制的全身性疾病
- 基线前 10 天内任何局部眼用皮质类固醇；基线前 2 个月内眼内或眼周皮质类固醇注射；基线前 6 个月内的 OZURDEX 植入物；基线前 3 年内植入 RETISERT 或 ILUVIEN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4 mg CLS-TA 脉络膜上注射
脉络膜上腔注射 40 mg/mL（4 mg in 100 μL）的 CLS-TA
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CLS-TA，40 mg/mL（100 微升中 4 mg），将在 2 个时间点作为单次注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：基线至 24 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数。
不良事件 (AE) 是指在接触药品后或接触药品期间出现不良医疗状况或原有医疗状况恶化，无论是否被认为与该产品有因果关系。
TEAE 是在研究药物首次给药之日或之后发生或相对于治疗前状态恶化的 AE。
SAE 是满足以下一项或多项的 AE：导致死亡；立即危及生命；需要住院或延长住院时间；导致持续或严重的残疾或无行为能力；导致先天性异常或出生缺陷；或者是可能危及受试者或可能需要医疗干预才能出现上述结果之一的重要医疗事件。
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼的平均眼压
大体时间：基线，24 周
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眼内压是眼内的液体压力。
眼压测量法是眼保健专业人员用来确定这一点的方法。
IOP 是评估青光眼风险患者的一个重要方面。
本研究中的眼压计经过校准以测量以毫米汞柱为单位的压力。
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基线，24 周
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研究眼中前房细胞为 0 级的患者人数
大体时间：基线，24 周
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前房是眼内虹膜和角膜最内表面（内皮细胞）之间充满房水的空间。
前房细胞反应的分级有助于评估葡萄膜炎的严重程度。
在这项研究中，前房细胞根据葡萄膜炎命名标准化工作组的建议进行分级。
以下比例用于对现场的细胞进行分级：0 = 50 个细胞。
较低的等级表示眼睛中的炎症较少。
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基线，24 周
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研究眼中前房耀斑为 0 级的患者人数
大体时间：基线，24 周
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前房是眼内虹膜和角膜最内表面（内皮细胞）之间充满房水的空间。
眼内炎症或前房耀斑的分级有助于评估葡萄膜炎的严重程度。
在这项研究中，根据葡萄膜炎命名标准化工作组的建议对前房耀斑进行分级。
以下等级用于对耀斑进行分级：0 = 无，1+ = 微弱，2+ 中等（虹膜和晶状体细节清晰），3+ = 明显（虹膜和晶状体细节模糊），4+ = 强烈（纤维蛋白或塑料）水）。
较低的等级表示眼睛中的炎症较少。
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基线，24 周
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研究眼中玻璃体混浊为 0 级的患者人数
大体时间：基线，24 周
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玻璃体是填充眼睛中心空间的眼睛部分。
玻璃体的主要目的是保持眼睛中心清晰，以便光线可以到达视网膜并开始视力。
玻璃体混浊涉及玻璃体细胞和蛋白质渗出对眼睛后部的阻塞。
在这项研究中，玻璃体混浊按照 0 到 4 的标准化摄影等级进行分级。以下等级用于对玻璃体混浊进行分级：0 = 无炎症，+0.5 = 微量炎症，+1 = 视网膜血管轻度模糊和视神经，+1.5 = 视神经乳头和视网膜后视图遮蔽大于 +1 但小于 +2，+2 = 视神经乳头中度模糊，+3 = 视神经乳头显着模糊，+4 =视神经乳头不可见。
较低的等级表示眼睛中的炎症较少。
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Nussenblatt RB, Palestine AG, Chan CC, Roberge F. Standardization of vitreal inflammatory activity in intermediate and posterior uveitis. Ophthalmology. 1985 Apr;92(4):467-71. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34001-0.
- Lowder C, Belfort R Jr, Lightman S, Foster CS, Robinson MR, Schiffman RM, Li XY, Cui H, Whitcup SM; Ozurdex HURON Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for noninfectious intermediate or posterior uveitis. Arch Ophthalmol. 2011 May;129(5):545-53. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.339. Epub 2011 Jan 10.
- Yeh S, Henry CR, Kapik B, Ciulla TA. Triamcinolone Acetonide Suprachoroidal Injectable Suspension for Uveitic Macular Edema: Integrated Analysis of Two Phase 3 Studies. Ophthalmol Ther. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s40123-022-00603-x. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年1月24日
研究完成 (实际的)
2018年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLS1001-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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4 mg CLS-TA 脉络膜上注射的临床试验
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Clearside Biomedical, Inc.完全的
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