忍容性、安全性プロファイル、および舌下免疫療法治療のためのさまざまな増量スキームの順守を評価するための非介入研究
2017年10月24日 更新者：Prof. Dr. Ralph Mösges、University Hospital of Cologne
忍容性、安全性プロファイル、および舌下免疫療法治療のためのさまざまな増量スキームの順守を評価するための前向き、オープン、多施設、非介入研究
この前向きオープン多施設非介入研究は、白樺、ハンノキ、ハシバミ花粉の精製水性抽出物を含む SLIT で治療されたアレルギー性鼻結膜炎および/またはアレルギー性喘息の小児および成人の用量増加期間を記録するために開始されました。
次の増量スキームは自由に選択できます。スキーム A は、患者の自宅で 12 日間の増量期間で構成され、標準化された花粉抽出物を 3 つの異なる溶液濃度で使用して最大用量に到達します。スキーム B は、医師のオフィスで 2 時間以内に最高の溶液濃度でのみ実行されます。新しいスキーム C は、医師のオフィスで開始し、患者の自宅で継続するレジメンであり、これも最高の溶液強度のみを使用し、4 日かかります。
データは医師と患者の日記に記録されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50931
- UHCologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
木の花粉によって引き起こされる季節性アレルギー性鼻結膜炎に苦しむ成人、青年および2歳以上の子供。
説明
包含基準:
- 樹木花粉による季節性アレルギー性鼻炎に罹患している2歳以上の患者
除外基準:
- 急性または慢性の感染症または炎症に苦しんでいる患者
- 機能障害（肺気腫、気管支拡張症）を伴う標的臓器の二次改変に罹患している患者
- 重度で制御不能な喘息に苦しんでいる患者
- 既知の重度の自己免疫疾患を有する患者
- 活動性悪性疾患の患者
- β遮断薬を必要とする患者
- -アドレナリンの使用に禁忌がある患者
- 薬の賦形剤に対する過敏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オーラルバック コンパクト ボーメ
この非介入研究は、白樺、ハンノキ、ハシバミ花粉の精製水性抽出物を含む SLIT で治療されたアレルギー性鼻結膜炎および/またはアレルギー性喘息の小児および成人の用量増加期間を記録するために開始されました。
次の増量スキームは自由に選択できました。スキーム A は、患者の自宅で 12 日間の増量期間で構成され、標準化された花粉抽出物を 3 つの異なる溶液濃度で使用して最大用量に到達します。スキーム B は、医師の診療所で 2 時間以内に最高の溶液強度でのみ実行されました。新しいスキーム C は、医師のオフィスで開始し、患者の自宅で継続するレジメンであり、これも最高の溶液強度のみを使用し、4 日かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：増量段階の最大 12 日間
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忍容性と安全性は、局所反応 (口、唇、咽頭/喉、胃腸管) および全身反応 (皮膚、気道、その他) の頻度と強度によって評価されます。
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増量段階の最大 12 日間
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鼻結膜炎の症状改善と救急薬の服用（効能）
時間枠：2017年の樹木花粉シーズンの研究終了まで
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有効性は、2017年の樹木花粉シーズン中の鼻結膜炎の症状の改善とレスキュー薬の摂取によって評価されます
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2017年の樹木花粉シーズンの研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性と安全性の評価
時間枠：増量段階の最大 12 日間
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ORALVAC COMPACT BÄUME による治療の忍容性と安全性は、増量段階でのさまざまな有害事象の頻度と強度によって評価されます。
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増量段階の最大 12 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2017年10月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。