Niet-interventionele studie om de verdraagbaarheid, het veiligheidsprofiel en de therapietrouw van verschillende opwaarderingsschema's voor een behandeling met sublinguale immunotherapie te beoordelen
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
Een prospectieve, open, multicentrische, niet-interventionele studie om de verdraagbaarheid, het veiligheidsprofiel en de naleving van verschillende opwaarderingsschema's voor een behandeling met sublinguale immunotherapie te beoordelen
Deze prospectieve open multicenter niet-interventionele studie is gestart om de opwaarderingsperiode te documenteren van kinderen en volwassenen met allergische rhinoconjunctivitis en/of allergische astma die werden behandeld met een SLIT met gezuiverde, waterige extracten van berken-, elzen- en hazelaarpollen.
De volgende opwaarderingsschema's zijn vrij te kiezen: schema A bestaat uit een opwaarderingsperiode van 12 dagen bij de patiënt thuis met het gestandaardiseerde pollenextract in drie verschillende oplossingssterkten om de maximale dosis te bereiken; schema B wordt alleen uitgevoerd met de hoogste oplossingssterkte op het kantoor van de arts binnen 2 uur; en het nieuwe schema C, dat een regime is voor aanvang bij de arts en voortzetting bij de patiënt thuis, ook uitsluitend met gebruik van de hoogste oplossingssterkte en duurt 4 dagen.
Gegevens worden gedocumenteerd door artsen en in dagboeken van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50931
- UHCologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door boompollen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 jaar en ouder die lijden aan een door boompollen veroorzaakte seizoensgebonden allergische rhinitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan acute of chronische infecties of ontstekingen
- Patiënten die lijden aan secundaire modificaties van het doelorgaan met functiestoornissen (emfyseem, bronchiëctasie)
- Patiënten die lijden aan ernstig en ongecontroleerd astma
- Patiënten met een bekende ernstige auto-immuunziekte
- Patiënten met actieve kwaadaardige ziekte
- Patiënten die bètablokkers nodig hebben
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline
- Patiënten met een overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ORALVAC COMPACT BÄUME
Deze niet-interventionele studie werd gestart om de opwaarderingsperiode te documenteren van kinderen en volwassenen met allergische rhinoconjunctivitis en/of allergische astma die werden behandeld met een SLIT met gezuiverde, waterige extracten van berken-, elzen- en hazelaarpollen.
De volgende opwaarderingsschema's waren vrij te kiezen: schema A bestaat uit een opwaarderingsperiode van 12 dagen bij de patiënt thuis met het gestandaardiseerde pollenextract in drie verschillende oplossingssterkten om de maximale dosis te bereiken; schema B alleen uitgevoerd met de hoogste oplossingssterkte op het kantoor van de arts binnen 2 uur; en het nieuwe schema C, dat een regime is voor aanvang bij de arts en voortzetting bij de patiënt thuis, ook uitsluitend met gebruik van de hoogste oplossingssterkte en duurt 4 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: tot 12 dagen na de dosisverhogingsfase
|
Verdraagbaarheid en veiligheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de frequentie en intensiteit van lokale reacties (mond, lippen, farynx/keel, maagdarmkanaal) en systemische reacties (huid, luchtwegen, andere) tijdens de dosisverhogingsfase.
|
tot 12 dagen na de dosisverhogingsfase
|
|
Verbetering van de symptomen van rhinoconjunctivitis en inname van noodmedicatie (werkzaamheid)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, boompollenseizoen 2017
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de verbetering van de symptomen van rhinoconjunctivitis en de inname van noodmedicatie tijdens het boompollenseizoen 2017
|
tot voltooiing van de studie, boompollenseizoen 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verdraagbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: tot 12 dagen na de dosisverhogingsfase
|
De verdraagbaarheid en veiligheid van de behandeling met ORALVAC COMPACT BÄUME zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie en intensiteit van diverse bijwerkingen tijdens de fase van ophoging.
|
tot 12 dagen na de dosisverhogingsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oralvac Compact Bäume
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .