Estudo não intervencional para avaliar a tolerabilidade, o perfil de segurança e a adesão de diferentes esquemas de dosagem para um tratamento de imunoterapia sublingual
24 de outubro de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e não intervencional para avaliar a tolerabilidade, o perfil de segurança e a adesão de diferentes esquemas de dosagem para um tratamento de imunoterapia sublingual
Este estudo prospectivo aberto multicêntrico não intervencional começou a documentar o período de dosagem de crianças e adultos com rinoconjuntivite alérgica e/ou asma alérgica tratados com uma SLIT contendo extratos aquosos purificados de pólen de bétula, amieiro e avelã.
Os seguintes esquemas de dosagem são livremente selecionáveis: o esquema A consiste em um período de dosagem de 12 dias na casa do paciente usando o extrato de pólen padronizado em três diferentes dosagens de solução para atingir a dose máxima; o esquema B é realizado apenas com a concentração mais alta da solução no consultório médico em 2 horas; e o novo esquema C, que é um esquema para iniciar no consultório médico e continuar na casa do paciente, também usando exclusivamente a concentração de solução mais alta e leva 4 dias.
Os dados são documentados pelos médicos e nos diários dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cologne, Alemanha, 50931
- UHCologne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade, que sofram de rinoconjuntivite alérgica sazonal causada pelo pólen das árvores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 2 anos que sofram de rinite alérgica sazonal induzida pelo pólen de uma árvore
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de infecções ou inflamações agudas ou crônicas
- Pacientes que sofrem de modificações secundárias do órgão-alvo com comprometimento da função (enfisema, bronquiectasia)
- Pacientes com asma grave e descontrolada
- Pacientes com doença autoimune grave conhecida
- Pacientes com doença maligna ativa
- Pacientes que necessitam de betabloqueadores
- Pacientes com alguma contraindicação para o uso de adrenalina
- Pacientes com hipersensibilidade aos excipientes da droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ORALVAC COMPACT BÄUME
Este estudo não intervencional foi iniciado para documentar o período de dosagem de crianças e adultos com rinoconjuntivite alérgica e/ou asma alérgica tratados com uma SLIT contendo extratos aquosos purificados de pólen de bétula, amieiro e avelã.
Os seguintes esquemas de dosagem foram livremente selecionados: o esquema A consiste em um período de dosagem de 12 dias na casa do paciente usando o extrato de pólen padronizado em três diferentes dosagens de solução para atingir a dose máxima; esquema B realizado apenas com a concentração mais alta da solução no consultório médico em 2 horas; e o novo esquema C, que é um esquema para iniciar no consultório médico e continuar na casa do paciente, também usando exclusivamente a concentração de solução mais alta e leva 4 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: até 12 dias da fase de up-dosing
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A tolerabilidade e segurança serão avaliadas pela frequência e intensidade das reações locais (boca, lábios, faringe/garganta, trato gastrointestinal) e reações sistêmicas (pele, vias aéreas, outras) durante a fase de dosagem.
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até 12 dias da fase de up-dosing
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Melhora dos sintomas de rinoconjuntivite e ingestão de medicação de resgate (eficácia)
Prazo: até a conclusão do estudo, temporada de pólen de árvore 2017
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A eficácia será avaliada pela melhora dos sintomas de rinoconjuntivite e ingestão de medicação de resgate durante a temporada de pólen das árvores 2017
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até a conclusão do estudo, temporada de pólen de árvore 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade e segurança
Prazo: até 12 dias da fase de up-dosing
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A tolerabilidade e segurança do tratamento com ORALVAC COMPACT BÄUME serão avaliadas pela frequência e intensidade de diversos eventos adversos durante a fase de dosagem.
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até 12 dias da fase de up-dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
19 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
19 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oralvac Compact Bäume
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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