Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat a szublingvális immunterápiás kezelés tolerálhatóságának, biztonsági profiljának és különböző adagolási sémák betartásának felmérésére

2017. október 24. frissítette: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Prospektív, nyitott, többközpontú, nem-beavatkozási vizsgálat a szublingvális immunterápiás kezelés tolerálhatóságának, biztonsági profiljának és a különböző adagolási sémák betartásának felmérésére

Ez a prospektív nyitott, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat az allergiás rhinoconjunctivitisben és/vagy allergiás asztmában szenvedő, tisztított, vizes nyírfa, éger és mogyoró pollen kivonatát tartalmazó SLIT-tel kezelt gyermekek és felnőttek adagolási időszakának dokumentálására irányult. A következő adagolási sémák szabadon választhatók: Az A séma egy 12 napos emelési időszakból áll a páciens otthonában, standardizált pollenkivonat felhasználásával három különböző oldaterősségben a maximális dózis elérése érdekében; a B sémát csak a legnagyobb oldaterősséggel hajtják végre az orvosi rendelőben 2 órán belül; valamint az új C séma, amely az orvosi rendelőben történő beindítás és a beteg otthoni folytatása szintén kizárólag a legnagyobb oldaterősséggel történik, és 4 napig tart. Az adatokat az orvosok dokumentálják és a betegek naplóiban rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, serdülők és 2 éves kor feletti gyermekek, akik szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek, amelyet a fa virágpora okoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves és idősebb betegek, akik virágpor által kiváltott szezonális allergiás rhinitisben szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek
  • A célszerv másodlagos elváltozásában szenvedő betegek funkciózavarban (emphysema, bronchiectasia)
  • Súlyos és kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek
  • Ismert súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
  • Beta-blokkolókat igénylő betegek
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az adrenalin használatára
  • A gyógyszer segédanyagaival szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ORALVAC COMPACT BÄUME
Ezt a nem beavatkozási célú vizsgálatot azért indították, hogy dokumentálják az allergiás rhinoconjunctivitisben és/vagy allergiás asztmában szenvedő gyermekek és felnőttek adagolási időszakát, akiket nyírfa, éger és mogyoró pollen tisztított vizes kivonatát tartalmazó SLIT-tel kezeltek. A következő adagolási sémák szabadon választhatók: A séma 12 napos emelési időszakból áll a páciens otthonában, standardizált pollenkivonat felhasználásával három különböző oldaterősségben a maximális dózis elérése érdekében; a B sémát csak a legnagyobb oldaterősséggel végezték el az orvosi rendelőben 2 órán belül; valamint az új C séma, amely az orvosi rendelőben történő beindítás és a beteg otthoni folytatása szintén kizárólag a legnagyobb oldaterősséggel történik, és 4 napig tart.
Drog: ORALVAC COMPACT BÄUME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: legfeljebb 12 napig az adagolási fázistól
A tolerálhatóságot és a biztonságosságot a helyi reakciók (száj, ajkak, garat/torok, gasztrointesztinális traktus) és szisztémás reakciók (bőr, légutak, egyéb) gyakorisága és intenzitása alapján kell értékelni az adagolási szakaszban.
legfeljebb 12 napig az adagolási fázistól
A rhinoconjunctivitis tüneteinek javulása és a mentőgyógyszerek szedése (hatékonyság)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a fa pollenszezonja 2017
A hatékonyságot a rhinoconjunctivitis tüneteinek javulásával és a mentőgyógyszerek bevitelével fogják értékelni a 2017-es virágporszezonban
a tanulmány befejezéséig, a fa pollenszezonja 2017

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elviselhetőség és a biztonság értékelése
Időkeret: legfeljebb 12 napig az adagolási fázistól
Az ORALVAC COMPACT BÄUME-val végzett kezelés tolerálhatóságát és biztonságosságát a különféle nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása alapján értékelik az adagolás növelésének fázisában.
legfeljebb 12 napig az adagolási fázistól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Cologne

Együttműködők

Bencard Allergie GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oralvac Compact Bäume

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel