Estudio no intervencionista para evaluar la tolerabilidad, el perfil de seguridad y la adherencia de diferentes esquemas de aumento de dosis para un tratamiento de inmunoterapia sublingual
24 de octubre de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no intervencionista para evaluar la tolerabilidad, el perfil de seguridad y la adherencia de diferentes esquemas de aumento de dosis para un tratamiento de inmunoterapia sublingual
Este estudio no intervencionista prospectivo multicéntrico abierto se inició para documentar el período de aumento de la dosis de niños y adultos con rinoconjuntivitis alérgica y/o asma alérgica tratados con una SLIT que contiene extractos acuosos purificados de polen de abedul, aliso y avellano.
Los siguientes esquemas de aumento de dosis se pueden seleccionar libremente: el esquema A consiste en un período de aumento de dosis de 12 días en el domicilio del paciente utilizando el extracto de polen estandarizado en tres concentraciones de solución diferentes para alcanzar la dosis máxima; el esquema B se realiza solo con la concentración de solución más alta en el consultorio del médico dentro de las 2 horas; y el nuevo esquema C que es un régimen de inicio en el consultorio del médico y continuación en el domicilio del paciente también utilizando exclusivamente la concentración de solución más alta y toma 4 días.
Los datos son documentados por los médicos y en los diarios de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50931
- UHCologne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años, que padezcan rinoconjuntivitis alérgica estacional provocada por el polen de los árboles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de los 2 años de edad que padecen rinitis alérgica estacional inducida por el polen de los árboles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen infecciones o inflamaciones agudas o crónicas.
- Pacientes que sufren modificaciones secundarias del órgano diana con deterioro de la función (enfisema, bronquiectasias)
- Pacientes que sufren de asma severa y no controlada
- Pacientes con una enfermedad autoinmune grave conocida
- Pacientes con enfermedad maligna activa
- Pacientes que requieren betabloqueantes
- Pacientes que presenten alguna contraindicación para el uso de adrenalina
- Pacientes con hipersensibilidad a los excipientes del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ORALVAC COMPACT BÄUME
Este estudio no intervencionista se inició para documentar el período de aumento de la dosis de niños y adultos con rinoconjuntivitis alérgica y/o asma alérgica tratados con una ITSL que contiene extractos acuosos purificados de polen de abedul, aliso y avellano.
Los siguientes esquemas de aumento de la dosis fueron de libre elección: el esquema A consiste en un período de aumento de la dosis de 12 días en el domicilio del paciente utilizando el extracto de polen estandarizado en tres concentraciones de solución diferentes para alcanzar la dosis máxima; el esquema B se realizó solo con la concentración de solución más alta en el consultorio del médico dentro de las 2 horas; y el nuevo esquema C que es un régimen de inicio en el consultorio del médico y continuación en el domicilio del paciente también utilizando exclusivamente la concentración de solución más alta y toma 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 12 días de la fase de up-dosing
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La tolerabilidad y la seguridad se evaluarán por la frecuencia e intensidad de las reacciones locales (boca, labios, faringe/garganta, tracto gastrointestinal) y reacciones sistémicas (piel, vías respiratorias, otras) durante la fase de aumento de la dosis.
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hasta 12 días de la fase de up-dosing
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Mejoría de los síntomas de rinoconjuntivitis y toma de medicación de rescate (eficacia)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, temporada de polen de árboles 2017
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La eficacia se evaluará mediante la mejora de los síntomas de la rinoconjuntivitis y la ingesta de medicación de rescate durante la temporada de polen de árboles de 2017
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hasta la finalización del estudio, temporada de polen de árboles 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 días de la fase de up-dosing
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La tolerabilidad y la seguridad del tratamiento con ORALVAC COMPACT BÄUME se evaluarán mediante la frecuencia y la intensidad de varios eventos adversos durante la fase de aumento de la dosis.
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hasta 12 días de la fase de up-dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- Oralvac Compact Bäume
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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