설하 면역요법 치료를 위한 다양한 증량 계획의 내약성, 안전성 프로필 및 순응도를 평가하기 위한 비간섭 연구
2017년 10월 24일 업데이트: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
설하 면역요법 치료를 위한 다양한 증량 계획의 내약성, 안전성 프로필 및 순응도를 평가하기 위한 전향적, 개방형, 다기관, 비개입 연구
자작나무, 오리나무 및 개암나무 꽃가루의 정제된 수성 추출물을 함유한 SLIT로 치료받은 알레르기성 비결막염 및/또는 알레르기성 천식을 앓고 있는 어린이 및 성인의 용량 증량 기간을 문서화하기 위해 시작된 이 전향적 개방형 다기관 비개입 연구.
다음과 같은 용량 증량 방식을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 방식 A는 환자의 집에서 표준화된 꽃가루 추출물을 세 가지 다른 용액 농도로 사용하여 최대 용량에 도달하는 12일의 증량 기간으로 구성됩니다. 계획 B는 의사 진료실에서 2시간 이내에 가장 높은 용액 농도로만 수행됩니다. 및 의사 진료실에서 시작하고 환자의 집에서 계속하기 위한 요법인 새로운 계획 C는 또한 독점적으로 가장 높은 용액 강도를 사용하고 4일이 소요됩니다.
데이터는 의사와 환자의 일기에 문서화됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50931
- UHCologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
나무 꽃가루에 의한 계절성 알레르기성 비결막염을 앓고 있는 성인, 청소년 및 2세 이상의 어린이.
설명
포함 기준:
- 나무 꽃가루에 의한 계절성 알레르기 비염을 앓고 있는 2세 이상의 환자
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염 또는 염증으로 고통받는 환자
- 기능 장애(폐기종, 기관지확장증)로 표적 장기의 이차 변형을 겪는 환자
- 중증 및 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 환자
- 중증 자가면역질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 활성 악성 질환 환자
- 베타 차단제가 필요한 환자
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오랄박 컴팩트 보메
이 비간섭 연구는 자작나무, 오리나무 및 개암나무 꽃가루의 정제된 수성 추출물을 함유하는 SLIT로 치료된 알레르기성 비결막염 및/또는 알레르기성 천식을 앓고 있는 어린이 및 성인의 용량 증량 기간을 문서화하기 위해 시작되었습니다.
다음과 같은 용량 증량 계획을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 계획 A는 최대 용량에 도달하기 위해 세 가지 다른 용액 농도의 표준화된 꽃가루 추출물을 사용하여 환자의 집에서 12일의 증량 기간으로 구성됩니다. 계획 B는 의사 진료실에서 2시간 이내에 가장 높은 용액 농도로만 수행되었습니다. 및 의사 진료실에서 시작하고 환자의 집에서 계속하기 위한 요법인 새로운 계획 C는 또한 독점적으로 가장 높은 용액 강도를 사용하고 4일이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 12일의 증량 단계
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내약성 및 안전성은 증량 단계 동안 국소 반응(입, 입술, 인두/목, 위장관) 및 전신 반응(피부, 기도, 기타)의 빈도 및 강도에 의해 평가됩니다.
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최대 12일의 증량 단계
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비결막염 증상 호전 및 구조제 복용(효능)
기간: 연구 완료를 통해, 나무 꽃가루 시즌 2017
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2017년 나무 꽃가루 시즌 동안 비결막염 증상 호전 및 구조제 복용으로 효능 평가 예정
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연구 완료를 통해, 나무 꽃가루 시즌 2017
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 안전성 평가
기간: 최대 12일의 증량 단계
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ORALVAC COMPACT BÄUME 치료의 내약성 및 안전성은 증량 단계 동안 기타 부작용의 빈도와 강도로 평가됩니다.
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최대 12일의 증량 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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오랄박 컴팩트 보메에 대한 임상 시험
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Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare System완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University초대로 등록
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Nottingham University Hospitals NHS Trust완전한
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University초대로 등록