Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnostního profilu a dodržování různých schémat up-dávkování pro léčbu sublingvální imunoterapií

24. října 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Prospektivní, otevřená, multicentrická, neintervenční studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnostního profilu a dodržování různých schémat up-dávkování pro léčbu sublingvální imunoterapií

Tato prospektivní otevřená multicentrická neintervenční studie byla zahájena s cílem zdokumentovat období updávkování u dětí a dospělých s alergickou rinokonjunktivitidou a/nebo alergickým astmatem léčených SLIT obsahující purifikované vodné extrakty pylu břízy, olše a lísky. Následující schémata dávkování jsou volně volitelná: schéma A sestává z období podávání 12 dní u pacienta doma s použitím standardizovaného pylového extraktu ve třech různých silách roztoku k dosažení maximální dávky; schéma B se provádí pouze s nejvyšší silou roztoku v ordinaci lékaře do 2 hodin; a nové schéma C, což je režim pro zahájení v ordinaci lékaře a pokračování u pacienta doma také výhradně s použitím nejvyšší síly roztoku a trvá 4 dny. Údaje jsou dokumentovány lékaři a v denících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • UHCologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, dospívající a děti od 2 let, kteří trpí sezónní alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou pylem stromů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2 let a starší trpící sezónní alergickou rýmou vyvolanou pylem stromů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící akutními nebo chronickými infekcemi nebo záněty
  • Pacienti se sekundárními modifikacemi cílového orgánu s poruchou funkce (emfyzém, bronchiektázie)
  • Pacienti trpící těžkým a nekontrolovaným astmatem
  • Pacienti se známým závažným autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním
  • Pacienti vyžadující beta-blokátory
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu
  • Pacienti s přecitlivělostí na pomocné látky léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ORALVAC COMPACT BÄUME
Tato neintervenční studie byla zahájena za účelem zdokumentování období podávání vyšších dávek u dětí a dospělých s alergickou rinokonjunktivitidou a/nebo alergickým astmatem léčených SLIT obsahující purifikované vodné extrakty z pylu břízy, olše a lísky. Následující schémata dávkování byla volně volitelná: schéma A sestává z období podávání 12 dní u pacienta doma s použitím standardizovaného pylového extraktu ve třech různých silách roztoku k dosažení maximální dávky; schéma B provedeno pouze s nejvyšší silou roztoku v ordinaci lékaře do 2 hodin; a nové schéma C, což je režim pro zahájení v ordinaci lékaře a pokračování u pacienta doma také výhradně s použitím nejvyšší síly roztoku a trvá 4 dny.
Lék: ORALVAC COMPACT BÄUME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: až 12 dnů fáze up-dávkování
Snášenlivost a bezpečnost bude hodnocena podle frekvence a intenzity lokálních reakcí (ústa, rty, hltan/hrdlo, gastrointestinální trakt) a systémových reakcí (kůže, dýchací cesty, jiné) během fáze zvyšování dávky.
až 12 dnů fáze up-dávkování
Zlepšení příznaků rinokonjunktivitidy a příjem záchranné medikace (účinnost)
Časové okno: dokončením studie, pylová sezóna 2017
Účinnost bude hodnocena zlepšením příznaků rinokonjunktivitidy a příjmem záchranné medikace během sezóny pylu stromů 2017
dokončením studie, pylová sezóna 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: až 12 dnů fáze up-dávkování
Snášenlivost a bezpečnost léčby přípravkem ORALVAC COMPACT BÄUME bude hodnocena podle frekvence a intenzity různých nežádoucích účinků během fáze zvyšování dávky.
až 12 dnů fáze up-dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Spolupracovníci

Bencard Allergie GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oralvac Compact Bäume

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORALVAC COMPACT BÄUME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit