- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03097432
Ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerhetsprofilen og overholdelse av forskjellige oppdoseringsskjemaer for en sublingual immunterapibehandling
24. oktober 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
En prospektiv, åpen, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerhetsprofilen og overholdelse av ulike oppdoseringsskjemaer for en sublingual immunterapibehandling
Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien startet for å dokumentere oppdoseringsperioden til barn og voksne med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller allergisk astma behandlet med en SLIT som inneholder rensede, vandige ekstrakter av bjørk, or og hasselpollen.
Følgende oppdoseringsskjemaer kan velges fritt: Skjema A består av en oppdoseringsperiode på 12 dager hjemme hos pasienten ved å bruke det standardiserte pollenekstraktet i tre forskjellige oppløsningsstyrker for å nå maksimal dose; skjema B utføres kun med den høyeste løsningsstyrken på legekontoret innen 2 timer; og den nye ordningen C som er en kur for oppstart på legekontoret og fortsettelse hjemme hos pasienten også utelukkende ved bruk av høyeste løsningsstyrke og tar 4 dager.
Data er dokumentert av leger og i pasientens dagbøker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- UHCologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, ungdom og barn fra 2 år og oppover, som lider av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av trepollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 2 år og eldre som lider av et trepollenindusert sesongmessig allergisk rhinitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjoner eller betennelser
- Pasienter som lider av sekundære modifikasjoner av målorganet med funksjonssvikt (emfysem, bronkiektasi)
- Pasienter som lider av alvorlig og ukontrollert astma
- Pasienter med en kjent alvorlig autoimmun sykdom
- Pasienter med aktiv ondartet sykdom
- Pasienter som trenger betablokkere
- Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av adrenalin
- Pasienter med overfølsomhet overfor hjelpestoffene i stoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ORALVAC COMPACT BÄUME
Denne ikke-intervensjonelle studien ble igangsatt for å dokumentere oppdoseringsperioden til barn og voksne med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller allergisk astma behandlet med en SLIT som inneholder rensede, vandige ekstrakter av bjørk, or og hasselpollen.
Følgende oppdoseringsskjemaer var fritt valgbare: Skjema A består av en oppdoseringsperiode på 12 dager hjemme hos pasienten ved å bruke det standardiserte pollenekstraktet i tre forskjellige oppløsningsstyrker for å nå maksimal dose; skjema B utført kun med den høyeste løsningsstyrken på legekontoret innen 2 timer; og den nye ordningen C som er en kur for oppstart på legekontoret og fortsettelse hjemme hos pasienten også utelukkende ved bruk av høyeste løsningsstyrke og tar 4 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: opptil 12 dager av oppdoseringsfasen
|
Tolerabilitet og sikkerhet vil bli vurdert av frekvensen og intensiteten av lokale reaksjoner (munn, lepper, svelg/hals, mage-tarmkanalen) og systemiske reaksjoner (hud, luftveier, andre) under oppdoseringsfasen.
|
opptil 12 dager av oppdoseringsfasen
|
|
Forbedring av rhinokonjunktivittsymptomer og inntak av redningsmedisiner (effektivitet)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, pollensesongen 2017
|
Effekten vil bli vurdert ved forbedring av rhinokonjunktivittsymptomer og inntak av redningsmedisiner i trepollensesongen 2017
|
gjennom fullføring av studien, pollensesongen 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: opptil 12 dager av oppdoseringsfasen
|
Tolerabilitet og sikkerhet for behandlingen med ORALVAC COMPACT BÄUME vil bli evaluert ut fra frekvensen og intensiteten av diverse bivirkninger under oppdoseringsfasen.
|
opptil 12 dager av oppdoseringsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oralvac Compact Bäume
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .