Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerhetsprofilen og overholdelse av forskjellige oppdoseringsskjemaer for en sublingual immunterapibehandling

24. oktober 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

En prospektiv, åpen, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerhetsprofilen og overholdelse av ulike oppdoseringsskjemaer for en sublingual immunterapibehandling

Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien startet for å dokumentere oppdoseringsperioden til barn og voksne med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller allergisk astma behandlet med en SLIT som inneholder rensede, vandige ekstrakter av bjørk, or og hasselpollen. Følgende oppdoseringsskjemaer kan velges fritt: Skjema A består av en oppdoseringsperiode på 12 dager hjemme hos pasienten ved å bruke det standardiserte pollenekstraktet i tre forskjellige oppløsningsstyrker for å nå maksimal dose; skjema B utføres kun med den høyeste løsningsstyrken på legekontoret innen 2 timer; og den nye ordningen C som er en kur for oppstart på legekontoret og fortsettelse hjemme hos pasienten også utelukkende ved bruk av høyeste løsningsstyrke og tar 4 dager. Data er dokumentert av leger og i pasientens dagbøker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50931
        • UHCologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, ungdom og barn fra 2 år og oppover, som lider av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av trepollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 2 år og eldre som lider av et trepollenindusert sesongmessig allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjoner eller betennelser
  • Pasienter som lider av sekundære modifikasjoner av målorganet med funksjonssvikt (emfysem, bronkiektasi)
  • Pasienter som lider av alvorlig og ukontrollert astma
  • Pasienter med en kjent alvorlig autoimmun sykdom
  • Pasienter med aktiv ondartet sykdom
  • Pasienter som trenger betablokkere
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av adrenalin
  • Pasienter med overfølsomhet overfor hjelpestoffene i stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ORALVAC COMPACT BÄUME
Denne ikke-intervensjonelle studien ble igangsatt for å dokumentere oppdoseringsperioden til barn og voksne med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller allergisk astma behandlet med en SLIT som inneholder rensede, vandige ekstrakter av bjørk, or og hasselpollen. Følgende oppdoseringsskjemaer var fritt valgbare: Skjema A består av en oppdoseringsperiode på 12 dager hjemme hos pasienten ved å bruke det standardiserte pollenekstraktet i tre forskjellige oppløsningsstyrker for å nå maksimal dose; skjema B utført kun med den høyeste løsningsstyrken på legekontoret innen 2 timer; og den nye ordningen C som er en kur for oppstart på legekontoret og fortsettelse hjemme hos pasienten også utelukkende ved bruk av høyeste løsningsstyrke og tar 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: opptil 12 dager av oppdoseringsfasen
Tolerabilitet og sikkerhet vil bli vurdert av frekvensen og intensiteten av lokale reaksjoner (munn, lepper, svelg/hals, mage-tarmkanalen) og systemiske reaksjoner (hud, luftveier, andre) under oppdoseringsfasen.
opptil 12 dager av oppdoseringsfasen
Forbedring av rhinokonjunktivittsymptomer og inntak av redningsmedisiner (effektivitet)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, pollensesongen 2017
Effekten vil bli vurdert ved forbedring av rhinokonjunktivittsymptomer og inntak av redningsmedisiner i trepollensesongen 2017
gjennom fullføring av studien, pollensesongen 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: opptil 12 dager av oppdoseringsfasen
Tolerabilitet og sikkerhet for behandlingen med ORALVAC COMPACT BÄUME vil bli evaluert ut fra frekvensen og intensiteten av diverse bivirkninger under oppdoseringsfasen.
opptil 12 dager av oppdoseringsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere