Ei-interventiivinen tutkimus siedettävyyden, turvallisuusprofiilin ja erilaisten lisäannosteluohjelmien noudattamisen arvioimiseksi sublingvaalisessa immunoterapiahoidossa
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
Tuleva, avoin, monikeskus, ei-interventiotutkimus siedettävyyden, turvallisuusprofiilin ja erilaisten ylös-annostusohjelmien noudattamisen arvioimiseksi sublingvaalisessa immunoterapiahoidossa
Tämä prospektiivinen avoin monikeskustutkimus aloitti dokumentoimaan allergisen rinokonjunktiviitin ja/tai allergisen astman sairastavien lasten ja aikuisten annostelujakson SLIT:llä, joka sisältää koivun, lepvän ja pähkinän siitepölyn puhdistettuja vesipitoisia uutteita.
Seuraavat lisäannostelut ovat vapaasti valittavissa: kaavio A koostuu 12 päivän lisäannostelusta potilaan kotona käyttämällä standardoitua siitepölyuutetta kolmessa eri liuosvahvuudessa maksimiannoksen saavuttamiseksi; kaavio B suoritetaan vain suurimmalla liuoksen vahvuudella lääkärin vastaanotolla 2 tunnin sisällä; ja uusi malli C, joka on hoito-ohjelma, joka aloitetaan lääkärin vastaanotolla ja jatketaan potilaan kotona, myös yksinomaan käyttäen korkeinta liuosvahvuutta ja kestää 4 päivää.
Lääkärit ja potilaspäiväkirjat dokumentoivat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50931
- UHCologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset, jotka kärsivät puiden siitepölyn aiheuttamasta kausiluonteisesta allergisesta rinokonjunktiviitistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät puiden siitepölyn aiheuttamasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista infektioista tai tulehduksista
- Potilaat, jotka kärsivät kohde-elimen sekundaarisista muutoksista, joilla on toimintahäiriö (emfyseema, keuhkoputkentulehdus)
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta ja hallitsemattomasta astmasta
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe adrenaliinin käytölle
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ORALVAC COMPACT BÄUME
Tämä ei-interventiotutkimus aloitettiin dokumentoimaan annostelujaksoa lapsille ja aikuisille, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai allerginen astma ja joita hoidettiin SLIT:llä, joka sisälsi puhdistettua koivun, leppän ja pähkinän siitepölyn vesipitoisia uutteita.
Seuraavat annostelusuunnitelmat olivat vapaasti valittavissa: kaavio A koostuu 12 päivän lisäannostelusta potilaan kotona käyttäen standardoitua siitepölyuutetta kolmessa eri liuosvahvuudessa maksimiannoksen saavuttamiseksi; kaavio B suoritettiin vain korkeimmalla liuoksen vahvuudella lääkärin vastaanotolla 2 tunnin sisällä; ja uusi malli C, joka on hoito-ohjelma, joka aloitetaan lääkärin vastaanotolla ja jatketaan potilaan kotona, myös yksinomaan käyttäen korkeinta liuosvahvuutta ja kestää 4 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: enintään 12 päivää lisäannostusvaiheesta
|
Siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan paikallisten reaktioiden (suu, huulet, nielu/kurkku, maha-suolikanava) ja systeemisten reaktioiden (iho, hengitystiet, muut) esiintymistiheyden ja voimakkuuden perusteella annoksen lisäysvaiheen aikana.
|
enintään 12 päivää lisäannostusvaiheesta
|
|
Rinokonjunktiviitin oireiden paraneminen ja pelastuslääkkeiden saanti (teho)
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua, puiden siitepölykausi 2017
|
Tehoa arvioidaan rinokonjunktiviitin oireiden paranemisen ja pelastuslääkkeiden saannin perusteella puiden siitepölykaudella 2017
|
tutkimuksen valmistuttua, puiden siitepölykausi 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio siedettävyydestä ja turvallisuudesta
Aikaikkuna: enintään 12 päivää lisäannostusvaiheesta
|
ORALVAC COMPACT BÄUME -hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioidaan erilaisten haittatapahtumien esiintymistiheyden ja intensiteetin perusteella annosteluvaiheen aikana.
|
enintään 12 päivää lisäannostusvaiheesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oralvac Compact Bäume
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .