Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование для оценки переносимости, профиля безопасности и приверженности различным схемам повышения дозы сублингвального иммунотерапевтического лечения

24 октября 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Проспективное, открытое, многоцентровое, неинтервенционное исследование для оценки переносимости, профиля безопасности и приверженности различным схемам увеличения дозы сублингвального иммунотерапевтического лечения.

Это проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование было инициировано для документирования периода повышения дозы у детей и взрослых с аллергическим риноконъюнктивитом и/или аллергической астмой, получавших СЛИТ, содержащий очищенные водные экстракты пыльцы березы, ольхи и лещины. Можно свободно выбирать следующие схемы повышения дозы: схема А состоит из 12-дневного периода повышения дозы на дому у пациента с использованием стандартизированного экстракта пыльцы в трех различных концентрациях раствора для достижения максимальной дозы; схема Б выполняется только при наибольшей концентрации раствора на приеме у врача в течение 2 часов; и новая схема C, которая представляет собой режим для начала в кабинете врача и продолжения на дому у пациента, также исключительно с использованием самой высокой концентрации раствора и занимает 4 дня. Данные документируются врачами и в дневниках пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, подростки и дети от 2 лет, страдающие сезонным аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой деревьев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 2 лет и старше, страдающие сезонным аллергическим ринитом, вызванным пыльцой деревьев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие острыми или хроническими инфекциями или воспалениями
  • Пациенты, страдающие вторичными изменениями органа-мишени с нарушением функции (эмфизема легких, бронхоэктазы)
  • Пациенты, страдающие тяжелой и неконтролируемой астмой
  • Пациенты с известным тяжелым аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты с активным злокачественным заболеванием
  • Пациенты, нуждающиеся в бета-блокаторах
  • Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применению адреналина
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ORALVAC COMPACT BÄUME
Это неинтервенционное исследование было инициировано для документирования периода повышения дозы у детей и взрослых с аллергическим риноконъюнктивитом и/или аллергической астмой, получавших СЛИТ, содержащий очищенные водные экстракты пыльцы березы, ольхи и лещины. Были выбраны следующие схемы повышения дозы: схема А состоит из 12-дневного периода повышения дозы на дому у пациента с использованием стандартизированного экстракта пыльцы в трех различных концентрациях раствора для достижения максимальной дозы; схема Б выполняется только при наибольшей концентрации раствора на приеме у врача в течение 2 часов; и новая схема C, которая представляет собой режим для начала в кабинете врача и продолжения на дому у пациента, также исключительно с использованием самой высокой концентрации раствора и занимает 4 дня.
Лекарство: ORALVAC COMPACT BÄUME

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: до 12 дней фазы повышения дозы
Переносимость и безопасность будут оцениваться по частоте и интенсивности местных реакций (во рту, губах, глотке/горле, желудочно-кишечном тракте) и системных реакций (кожа, дыхательные пути и др.) на этапе повышения дозы.
до 12 дней фазы повышения дозы
Улучшение симптомов риноконъюнктивита и прием препаратов неотложной помощи (эффективность)
Временное ограничение: после завершения исследования, сезон пыльцы деревьев 2017 г.
Эффективность будет оцениваться по уменьшению симптомов риноконъюнктивита и приему спасательных средств в сезон пыльцы деревьев 2017 г.
после завершения исследования, сезон пыльцы деревьев 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости и безопасности
Временное ограничение: до 12 дней фазы повышения дозы
Переносимость и безопасность лечения препаратом ORALVAC COMPACT BÄUME будут оцениваться по частоте и интенсивности различных нежелательных явлений на этапе повышения дозы.
до 12 дней фазы повышения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Cologne

Соавторы

Bencard Allergie GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oralvac Compact Bäume

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ORALVAC COMPACT BÄUME

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться