Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, des Sicherheitsprofils und der Adhärenz verschiedener Aufdosierungsschemata für eine sublinguale Immuntherapiebehandlung

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, des Sicherheitsprofils und der Einhaltung verschiedener Aufdosierungsschemata für eine sublinguale Immuntherapiebehandlung

Diese prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie wurde initiiert, um die Aufdosierungsperiode von Kindern und Erwachsenen mit allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder allergischem Asthma zu dokumentieren, die mit einem SLIT behandelt wurden, das gereinigte, wässrige Extrakte aus Birken-, Erlen- und Haselpollen enthält. Die folgenden Aufdosierungsschemata sind frei wählbar: Schema A besteht aus einer Aufdosierungsperiode von 12 Tagen beim Patienten zu Hause unter Verwendung des standardisierten Pollenextrakts in drei verschiedenen Lösungsstärken, um die maximale Dosis zu erreichen; Schema B wird nur mit der höchsten Lösungsstärke in der Arztpraxis innerhalb von 2 Stunden durchgeführt; und das neue Schema C, das ein Schema zur Einleitung in der Arztpraxis und Fortsetzung beim Patienten zu Hause ist, ebenfalls ausschließlich unter Verwendung der höchsten Lösungsstärke und dauert 4 Tage. Die Daten werden von Ärzten und in Patiententagebüchern dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis durch Baumpollen leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, die an einer baumpolleninduzierten saisonalen allergischen Rhinitis litten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an akuten oder chronischen Infektionen oder Entzündungen leiden
  • Patienten mit sekundären Veränderungen des Zielorgans mit Funktionseinschränkungen (Emphysem, Bronchiektasen)
  • Patienten mit schwerem und unkontrolliertem Asthma
  • Patienten mit bekannter schwerer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung
  • Patienten, die Betablocker benötigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ORALVAC COMPACT BÄUME
Diese nicht-interventionelle Studie wurde initiiert, um die Aufdosierungsperiode von Kindern und Erwachsenen mit allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder allergischem Asthma zu dokumentieren, die mit einem SLIT behandelt wurden, das gereinigte, wässrige Extrakte aus Birken-, Erlen- und Haselpollen enthält. Die folgenden Aufdosierungsschemata waren frei wählbar: Schema A besteht aus einer Aufdosierungsperiode von 12 Tagen beim Patienten zu Hause unter Verwendung des standardisierten Pollenextrakts in drei verschiedenen Lösungsstärken, um die maximale Dosis zu erreichen; Schema B nur mit der höchsten Lösungsstärke in der Arztpraxis innerhalb von 2 Stunden durchgeführt; und das neue Schema C, das ein Schema zur Einleitung in der Arztpraxis und Fortsetzung beim Patienten zu Hause ist, ebenfalls ausschließlich unter Verwendung der höchsten Lösungsstärke und dauert 4 Tage.
Arzneimittel: ORALVAC COMPACT BÄUME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis zu 12 Tage der Aufdosierungsphase
Verträglichkeit und Sicherheit werden anhand der Häufigkeit und Intensität lokaler Reaktionen (Mund, Lippen, Rachen/Rachen, Magen-Darm-Trakt) und systemischer Reaktionen (Haut, Atemwege, andere) während der Aufdosierungsphase beurteilt.
bis zu 12 Tage der Aufdosierungsphase
Verbesserung der Rhinokonjunktivitis-Symptome und Einnahme von Notfallmedikamenten (Wirksamkeit)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Baumpollensaison 2017
Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Einnahme von Notfallmedikamenten während der Baumpollensaison 2017 beurteilt
bis Studienabschluss, Baumpollensaison 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 12 Tage der Aufdosierungsphase
Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit ORALVAC COMPACT BÄUME werden anhand der Häufigkeit und Intensität verschiedener unerwünschter Ereignisse während der Aufdosierungsphase beurteilt.
bis zu 12 Tage der Aufdosierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Bencard Allergie GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oralvac Compact Bäume

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur ORALVAC COMPACT BÄUME

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren