Étude non interventionnelle pour évaluer la tolérance, le profil de sécurité et l'adhésion de différents schémas de dosage pour un traitement d'immunothérapie sublinguale
24 octobre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et non interventionnelle pour évaluer la tolérance, le profil d'innocuité et l'adhésion de différents schémas de dosage pour un traitement d'immunothérapie sublinguale
Cette étude prospective ouverte multicentrique non interventionnelle a été lancée pour documenter la période d'augmentation de la dose d'enfants et d'adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme allergique traités avec une ITSL contenant des extraits aqueux purifiés de pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier.
Les schémas d'augmentation de dose suivants sont librement sélectionnables : le schéma A consiste en une période d'augmentation de dose de 12 jours au domicile du patient en utilisant l'extrait de pollen standardisé dans trois concentrations différentes pour atteindre la dose maximale ; le schéma B est effectué uniquement avec la concentration de solution la plus élevée au cabinet du médecin dans les 2 heures ; et le nouveau schéma C qui est un régime pour l'initiation au cabinet du médecin et la poursuite au domicile du patient utilisant également exclusivement la concentration de solution la plus élevée et prend 4 jours.
Les données sont documentées par les médecins et dans les journaux des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50931
- UHCologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans, atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière causée par le pollen des arbres.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 ans et plus souffrant d'une rhinite allergique saisonnière induite par les pollens d'arbres
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'infections ou d'inflammations aiguës ou chroniques
- Patients souffrant de modifications secondaires de l'organe cible avec altération fonctionnelle (emphysème, bronchectasie)
- Patients souffrant d'asthme sévère et non contrôlé
- Patients atteints d'une maladie auto-immune grave connue
- Patients atteints d'une maladie maligne active
- Patients nécessitant des bêta-bloquants
- Patients ayant une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline
- Patients présentant une hypersensibilité aux excipients du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ORALVAC COMPACT BÄUME
Cette étude non interventionnelle a été initiée pour documenter la période d'augmentation de dose d'enfants et d'adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme allergique traités avec une ITSL contenant des extraits aqueux purifiés de pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier.
Les schémas d'augmentation de dose suivants étaient librement sélectionnables : le schéma A consiste en une période d'augmentation de dose de 12 jours au domicile du patient en utilisant l'extrait de pollen standardisé dans trois concentrations différentes pour atteindre la dose maximale ; schéma B effectué uniquement avec la concentration de solution la plus élevée au cabinet du médecin dans les 2 heures ; et le nouveau schéma C qui est un régime pour l'initiation au cabinet du médecin et la poursuite au domicile du patient utilisant également exclusivement la concentration de solution la plus élevée et prend 4 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: jusqu'à 12 jours de la phase d'augmentation du dosage
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La tolérance et la sécurité seront évaluées par la fréquence et l'intensité des réactions locales (bouche, lèvres, pharynx/gorge, tractus gastro-intestinal) et des réactions systémiques (peau, voies respiratoires, autres) pendant la phase d'augmentation du dosage.
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jusqu'à 12 jours de la phase d'augmentation du dosage
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Amélioration des symptômes de rhinoconjonctivite et prise de médicaments de secours (efficacité)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, saison pollinique des arbres 2017
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L'efficacité sera évaluée par l'amélioration des symptômes de rhinoconjonctivite et la prise de médicaments de secours pendant la saison pollinique des arbres 2017
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, saison pollinique des arbres 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance et de la sécurité
Délai: jusqu'à 12 jours de la phase d'augmentation du dosage
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La tolérance et l'innocuité du traitement par ORALVAC COMPACT BÄUME seront évaluées par la fréquence et l'intensité des divers événements indésirables pendant la phase d'augmentation du dosage.
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jusqu'à 12 jours de la phase d'augmentation du dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
19 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (RÉEL)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oralvac Compact Bäume
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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