Badanie nieinterwencyjne oceniające tolerancję, profil bezpieczeństwa i przestrzeganie różnych schematów zwiększania dawki w immunoterapii podjęzykowej
24 października 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie oceniające tolerancję, profil bezpieczeństwa i przestrzeganie różnych schematów zwiększania dawki w leczeniu immunoterapii podjęzykowej
To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie zainicjowane w celu udokumentowania okresu zwiększania dawki u dzieci i dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmą alergiczną leczonych preparatem SLIT zawierającym oczyszczone, wodne ekstrakty z pyłku brzozy, olchy i leszczyny.
Dowolnie można wybrać następujące schematy zwiększania dawki: schemat A obejmuje 12-dniowy okres zwiększania dawki w domu pacjenta przy użyciu standaryzowanego ekstraktu pyłku kwiatowego w roztworach o trzech różnych mocach w celu osiągnięcia maksymalnej dawki; schemat B jest wykonywany tylko przy najwyższym stężeniu roztworu w gabinecie lekarskim w ciągu 2 godzin; oraz nowy schemat C, który jest schematem rozpoczynania w gabinecie lekarskim i kontynuacji w domu pacjenta, również przy użyciu wyłącznie roztworu o najwyższej mocy i trwa 4 dni.
Dane są dokumentowane przez lekarzy oraz w dzienniczkach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50931
- UHCologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, młodzież i dzieci od 2 roku życia z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami drzew.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 2 lat i starsi cierpiący na sezonowy alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkami drzew
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ostre lub przewlekłe infekcje lub stany zapalne
- Pacjenci cierpiący na wtórne modyfikacje narządu docelowego z upośledzeniem funkcji (rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)
- Pacjenci cierpiący na ciężką i niekontrolowaną astmę
- Pacjenci ze znaną ciężką chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci wymagający beta-blokerów
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ORALVAC COMPACT BĘUME
To nieinterwencyjne badanie rozpoczęto w celu udokumentowania okresu zwiększania dawki u dzieci i dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmą alergiczną leczonych preparatem SLIT zawierającym oczyszczone wodne ekstrakty z pyłku brzozy, olchy i leszczyny.
Dowolnie można było wybrać następujące schematy zwiększania dawki: schemat A obejmuje 12-dniowy okres zwiększania dawki w domu pacjenta przy użyciu standaryzowanego ekstraktu pyłku kwiatowego w roztworach o trzech różnych mocach w celu osiągnięcia maksymalnej dawki; schemat B wykonany tylko z roztworem o największym stężeniu w gabinecie lekarskim w ciągu 2 godzin; oraz nowy schemat C, który jest schematem rozpoczynania w gabinecie lekarskim i kontynuacji w domu pacjenta, również przy użyciu wyłącznie roztworu o najwyższej mocy i trwa 4 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do 12 dni fazy zwiększania dawki
|
Tolerancja i bezpieczeństwo będą oceniane na podstawie częstości i nasilenia reakcji miejscowych (w jamie ustnej, wargach, gardle, przewodzie pokarmowym) i ogólnoustrojowych (skóra, drogi oddechowe, inne) podczas fazy zwiększania dawki.
|
do 12 dni fazy zwiększania dawki
|
|
Poprawa objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przyjmowanie leków doraźnych (skuteczność)
Ramy czasowe: do zakończenia badań, sezon pyłkowy drzew 2017
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie poprawy objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przyjmowania leków doraźnych w sezonie pylenia drzew w 2017 r.
|
do zakończenia badań, sezon pyłkowy drzew 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 dni fazy zwiększania dawki
|
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia preparatem ORALVAC COMPACT BĘUME zostaną ocenione na podstawie częstości i intensywności różnych zdarzeń niepożądanych podczas fazy zwiększania dawki.
|
do 12 dni fazy zwiększania dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oralvac Compact Bäume
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .