评估舌下免疫治疗的不同剂量增加方案的耐受性、安全性和依从性的非干预研究
2017年10月24日 更新者：Prof. Dr. Ralph Mösges、University Hospital of Cologne
一项前瞻性、开放性、多中心、非干预性研究，以评估舌下免疫治疗的不同剂量增加方案的耐受性、安全性和依从性
这项前瞻性开放式多中心非干预性研究旨在记录患有过敏性鼻结膜炎和/或过敏性哮喘的儿童和成人使用含有纯化的桦树、桤木和榛花粉水性提取物的 SLIT 治疗的剂量递增期。
以下加药方案可自由选择：方案 A 包括在患者家中使用标准化花粉提取物在三种不同溶液强度下加药 12 天以达到最大剂量；方案 B 仅在 2 小时内在医生办公室使用最高溶液强度进行；新方案 C 是在医生办公室开始并在患者家中继续的方案，也只使用最高浓度的溶液，需要 4 天。
数据由医生和患者的日记记录。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
164
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50931
- UHCologne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有因树花粉引起的季节性过敏性鼻结膜炎的成人、青少年和 2 岁以上儿童。
描述
纳入标准：
- 患有树花粉引起的季节性过敏性鼻炎的 2 岁及以上患者
排除标准：
- 患有急性或慢性感染或炎症的患者
- 患有功能障碍的靶器官二次改变（肺气肿、支气管扩张）的患者
- 患有严重且不受控制的哮喘的患者
- 患有已知严重自身免疫性疾病的患者
- 活动性恶性疾病患者
- 需要β受体阻滞剂的患者
- 对使用肾上腺素有任何禁忌症的患者
- 对药物赋形剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ORALVAC 紧凑型 BÄUME
这项非干预性研究旨在记录使用含有纯化的桦树、桤木和榛花粉水性提取物的 SLIT 治疗患有过敏性鼻结膜炎和/或过敏性哮喘的儿童和成人的剂量增加期。
以下递增剂量方案可自由选择：方案 A 包括在患者家中使用标准化花粉提取物在三种不同溶液强度下递增给药 12 天以达到最大剂量；方案 B 仅在 2 小时内在医生办公室使用最高溶液强度进行；新方案 C 是在医生办公室开始并在患者家中继续的方案，也只使用最高浓度的溶液，需要 4 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：最多 12 天的递增剂量阶段
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耐受性和安全性将通过剂量递增阶段局部反应（口腔、嘴唇、咽/喉、胃肠道）和全身反应（皮肤、呼吸道等）的频率和强度进行评估。
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最多 12 天的递增剂量阶段
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鼻结膜炎症状的改善和急救药物的摄入（功效）
大体时间：通过研究完成，树花粉季节 2017
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将通过 2017 年树花粉季节期间鼻结膜炎症状的改善和救援药物的摄入来评估疗效
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通过研究完成，树花粉季节 2017
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性和安全性评估
大体时间：最多 12 天的递增剂量阶段
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ORALVAC COMPACT BÄUME 治疗的耐受性和安全性将通过剂量递增阶段各种不良事件的频率和强度进行评估。
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最多 12 天的递增剂量阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月19日
研究完成 (实际的)
2017年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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