Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, sikkerhedsprofilen og overholdelse af forskellige opdoseringsskemaer til en sublingual immunterapibehandling

24. oktober 2017 opdateret af: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

En prospektiv, åben, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, sikkerhedsprofilen og overholdelse af forskellige op-doseringsskemaer til en sublingual immunterapibehandling

Dette prospektive åbne multicenter ikke-interventionsstudie påbegyndte for at dokumentere opdoseringsperioden for børn og voksne med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller allergisk astma behandlet med en SLIT indeholdende rensede, vandige ekstrakter af birk, elletræ og hasselpollen. Følgende opdoseringsskemaer er frit valgbare: Skema A består af en opdoseringsperiode på 12 dage i patientens hjem ved at bruge det standardiserede pollenekstrakt i tre forskellige opløsningsstyrker for at nå den maksimale dosis; Skema B udføres kun med den højeste opløsningsstyrke på lægens kontor inden for 2 timer; og det nye skema C, som er en kur til igangsættelse hos lægen og fortsættelse hjemme hos patienten også udelukkende ved brug af højeste opløsningsstyrke og tager 4 dage. Data er dokumenteret af læger og i patienters dagbøger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • UHCologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, unge og børn fra 2 år og opefter, som lider af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af træpollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2 år og ældre, der lider af et træpolleninduceret sæsonbetinget allergisk rhinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af akutte eller kroniske infektioner eller inflammationer
  • Patienter, der lider af sekundære modifikationer af målorganet med funktionsnedsættelse (emfysem, bronkiektasi)
  • Patienter, der lider af svær og ukontrolleret astma
  • Patienter med en kendt alvorlig autoimmun sygdom
  • Patienter med aktiv malign sygdom
  • Patienter, der har behov for betablokkere
  • Patienter, der har nogen kontraindikation for brugen af ​​adrenalin
  • Patienter med overfølsomhed over for hjælpestofferne i lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ORALVAC COMPACT BÄUME
Denne ikke-interventionelle undersøgelse blev påbegyndt for at dokumentere opdoseringsperioden for børn og voksne med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller allergisk astma behandlet med en SLIT indeholdende rensede, vandige ekstrakter af birk, el og hasselpollen. Følgende opdoseringsskemaer var frit valgbare: Skema A består af en opdoseringsperiode på 12 dage i patientens hjem ved at bruge det standardiserede pollenekstrakt i tre forskellige opløsningsstyrker for at nå den maksimale dosis; Skema B kun udført med den højeste opløsningsstyrke på lægens kontor inden for 2 timer; og det nye skema C, som er en kur til igangsættelse hos lægen og fortsættelse hjemme hos patienten også udelukkende ved brug af højeste opløsningsstyrke og tager 4 dage.
Medicin: ORALVAC COMPACT BÄUME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: op til 12 dage af opdoseringsfasen
Tolerabilitet og sikkerhed vil blive vurderet ud fra hyppigheden og intensiteten af ​​lokale reaktioner (mund, læber, svælg/hals, mave-tarmkanalen) og systemiske reaktioner (hud, luftveje, andre) under opdoseringsfasen.
op til 12 dage af opdoseringsfasen
Forbedring af rhinoconjunctivitis symptomer og indtagelse af redningsmedicin (effektivitet)
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse, træpollensæson 2017
Effekten vil blive vurderet ved forbedring af rhinoconjunctivitis symptomer og indtagelse af redningsmedicin i træpollensæsonen 2017
gennem afsluttet undersøgelse, træpollensæson 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: op til 12 dage af opdoseringsfasen
Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​behandlingen med ORALVAC COMPACT BÄUME vil blive evalueret ud fra hyppigheden og intensiteten af ​​diverse bivirkninger under opdoseringsfasen.
op til 12 dage af opdoseringsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Bencard Allergie GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oralvac Compact Bäume

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ORALVAC COMPACT BÄUME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner