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Studio non interventistico per valutare la tollerabilità, il profilo di sicurezza e l'aderenza di diversi schemi di up-dosing per un trattamento di immunoterapia sublinguale

24 ottobre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico e non interventistico per valutare la tollerabilità, il profilo di sicurezza e l'aderenza di diversi schemi di up-dosing per un trattamento di immunoterapia sublinguale

Questo studio prospettico aperto multicentrico non interventistico è stato avviato per documentare il periodo di up-dosing di bambini e adulti con rinocongiuntivite allergica e/o asma allergico trattati con una SLIT contenente estratti acquosi purificati di polline di betulla, ontano e nocciolo. I seguenti schemi di up-dosing sono liberamente selezionabili: lo schema A consiste in un periodo di up-dosing di 12 giorni a casa del paziente utilizzando l'estratto di polline standardizzato in tre diversi dosaggi di soluzione per raggiungere la dose massima; lo schema B viene eseguito solo con la massima forza di soluzione presso l'ufficio del medico entro 2 ore; e il nuovo schema C che è un regime per l'inizio presso l'ufficio del medico e la continuazione a casa del paziente, anch'esso utilizzando esclusivamente la forza di soluzione più elevata e richiede 4 giorni. I dati sono documentati dai medici e nei diari dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • UHCologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su, che soffrono di rinocongiuntivite allergica stagionale causata dal polline degli alberi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 2 anni affetti da rinite allergica stagionale indotta dal polline di un albero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da infezioni o infiammazioni acute o croniche
  • Pazienti affetti da modificazioni secondarie dell'organo bersaglio con compromissione funzionale (enfisema, bronchiectasie)
  • Pazienti affetti da asma grave e non controllato
  • Pazienti con una malattia autoimmune grave nota
  • Pazienti con malattia maligna attiva
  • Pazienti che richiedono beta-bloccanti
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'uso di adrenalina
  • Pazienti con ipersensibilità agli eccipienti del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BÄUME COMPATTO ORALVAC
Questo studio non interventistico è stato avviato per documentare il periodo di up-dosaggio di bambini e adulti con rinocongiuntivite allergica e/o asma allergico trattati con una SLIT contenente estratti acquosi purificati di polline di betulla, ontano e nocciolo. I seguenti schemi di up-dosing erano liberamente selezionabili: lo schema A consiste in un periodo di up-dosing di 12 giorni a casa del paziente utilizzando l'estratto di polline standardizzato in tre diversi dosaggi di soluzione per raggiungere la dose massima; schema B eseguito solo con la massima forza di soluzione presso l'ufficio del medico entro 2 ore; e il nuovo schema C che è un regime per l'inizio presso l'ufficio del medico e la continuazione a casa del paziente, anch'esso utilizzando esclusivamente la forza di soluzione più elevata e richiede 4 giorni.
Droga: BÄUME COMPATTO ORALVAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dalla fase di up-dosing
La tollerabilità e la sicurezza saranno valutate in base alla frequenza e all'intensità delle reazioni locali (bocca, labbra, faringe/gola, tratto gastrointestinale) e sistemiche (cute, vie aeree, altro) durante la fase di aumento del dosaggio.
fino a 12 giorni dalla fase di up-dosing
Miglioramento dei sintomi della rinocongiuntivite e assunzione di farmaci di soccorso (efficacia)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, stagione dei pollini degli alberi 2017
L'efficacia sarà valutata dal miglioramento dei sintomi della rinocongiuntivite e dall'assunzione di farmaci di salvataggio durante la stagione dei pollini degli alberi 2017
attraverso il completamento dello studio, stagione dei pollini degli alberi 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dalla fase di up-dosing
La tollerabilità e la sicurezza del trattamento con ORALVAC COMPACT BÄUME saranno valutate in base alla frequenza e all'intensità di vari eventi avversi durante la fase di aumento del dosaggio.
fino a 12 giorni dalla fase di up-dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Collaboratori

Bencard Allergie GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oralvac Compact Bäume

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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