Icke-interventionsstudie för att bedöma tolerabiliteten, säkerhetsprofilen och efterlevnaden av olika uppdoseringsscheman för en sublingual immunterapibehandling
24 oktober 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne
En prospektiv, öppen, multicenter, icke-interventionell studie för att bedöma tolerabiliteten, säkerhetsprofilen och efterlevnaden av olika uppdoseringsscheman för en sublingual immunterapibehandling
Denna prospektiva öppna multicenter icke-interventionsstudie initierades för att dokumentera uppdoseringsperioden för barn och vuxna med allergisk rhinokonjunktivit och/eller allergisk astma behandlade med en SLIT innehållande renade, vattenhaltiga extrakt av björk-, al- och hasselpollen.
Följande uppdoseringsscheman är fritt valbara: Schema A består av en uppdoseringsperiod på 12 dagar hemma hos patienten med användning av det standardiserade pollenextraktet i tre olika lösningsstyrkor för att uppnå maximal dos; Schema B utförs endast med högsta lösningsstyrka på läkarmottagningen inom 2 timmar; och det nya schemat C som är en kur för initiering på läkarmottagningen och fortsättning i patientens hem som också uteslutande använder den högsta lösningsstyrkan och tar 4 dagar.
Data dokumenteras av läkare och i patienternas dagböcker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- UHCologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som lider av säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit orsakad av trädpollen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 2 år och äldre som lider av trädpolleninducerad säsongsbunden allergisk rinit
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av akuta eller kroniska infektioner eller inflammationer
- Patienter som lider av sekundära modifieringar av målorganet med funktionsnedsättning (emfysem, bronkiektasi)
- Patienter som lider av svår och okontrollerad astma
- Patienter med en känd allvarlig autoimmun sjukdom
- Patienter med aktiv malign sjukdom
- Patienter som behöver betablockerare
- Patienter som har någon kontraindikation för användning av adrenalin
- Patienter med överkänslighet mot läkemedlets hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ORALVAC COMPACT BÄUME
Denna icke-interventionsstudie initierades för att dokumentera uppdoseringsperioden för barn och vuxna med allergisk rinokonjunktivit och/eller allergisk astma som behandlats med en SLIT innehållande renade, vattenhaltiga extrakt av björk-, al- och hasselpollen.
Följande uppdoseringsscheman var fritt valbara: Schema A består av en uppdoseringsperiod på 12 dagar hemma hos patienten med användning av det standardiserade pollenextraktet i tre olika lösningsstyrkor för att uppnå maximal dos; Schema B utförs endast med den högsta lösningsstyrkan på läkarmottagningen inom 2 timmar; och det nya schemat C som är en kur för initiering på läkarmottagningen och fortsättning i patientens hem som också uteslutande använder den högsta lösningsstyrkan och tar 4 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: upp till 12 dagar av uppdoseringsfasen
|
Tolerabilitet och säkerhet kommer att bedömas utifrån frekvensen och intensiteten av lokala reaktioner (mun, läppar, svalg/hals, mag-tarmkanalen) och systemiska reaktioner (hud, luftvägar, andra) under uppdoseringsfasen.
|
upp till 12 dagar av uppdoseringsfasen
|
|
Förbättring av symtom på rhinokonjunktivit och intag av räddningsmedicin (effektivitet)
Tidsram: genom avslutad studie, trädpollensäsong 2017
|
Effekten kommer att bedömas genom förbättring av symtom på rhinokonjunktivit och intag av räddningsmedicin under trädpollensäsongen 2017
|
genom avslutad studie, trädpollensäsong 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: upp till 12 dagar av uppdoseringsfasen
|
Tolerabilitet och säkerhet för behandlingen med ORALVAC COMPACT BÄUME kommer att utvärderas utifrån frekvensen och intensiteten av diverse biverkningar under uppdoseringsfasen.
|
upp till 12 dagar av uppdoseringsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
19 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oralvac Compact Bäume
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .