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BPK-S 統合 (セラミック) 市販後の臨床フォローアップ

2017年3月27日更新者：Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Post Market Follow-Up Study) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Prospective Clinical Post Market Follow-up study of the Total Knee Endoprosthesis BPK-S (Brehm Precision Knee System))セラミック素材BIOLOX(R)デルタ製

医療機器を用いた市販後の前向き臨床試験。セラミック製のプライマリ BPK-S 統合膝インプラントを定期的に受ける患者からのデータは、2 年間の追跡期間で記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

膝関節機能の回復

介入・治療

デバイス：BPK-S インテグレーション (セラミック)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セラミック製の BKP-S インテグレーションインプラントを定期的に受けるすべての患者は、参加するよう求められます。

説明

包含基準:

膝関節置換術の移植を必要とする先天性または後天性の膝関節の欠陥/変形
膝関節の欠陥または機能不全
退行性、リウマチ性、外傷性関節炎/関節症
症状のある膝の不安定性
柔軟性の再構築
物質過敏症の患者

除外基準:

患者の肥満または過体重
着床付近の急性または慢性感染症
がん、腎透析、骨減少症などの骨の成長を損なう病気
インプラント材料の異物に対する感受性
インプラント固定部の骨腫瘍
人工膝関節を使わなくても治る病気
患者の協力の欠如
薬物乱用、薬物乱用、アルコール依存症または精神疾患
妊娠
深刻な骨粗鬆症
安定した固定と関節機能を妨げる骨と軟部組織構造への重大な損傷
全身性疾患および代謝性疾患
予想される膝インプラントの過負荷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Knee Societyスコアの改善時間枠：12ヶ月	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
研究期間中の膝社会スコアの改善時間枠：3ヶ月、24ヶ月	3ヶ月、24ヶ月
EQ-5D（ユーロクオール5次元）スコアの向上時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月	3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
オックスフォードスコアの改善時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月	3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
合併症の記録時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月	3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Klemens Trieb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)