Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPK-S integrasjon (keramisk) Klinisk oppfølging etter markedet

27. mars 2017 oppdatert av: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Post Market Follow-Up Study) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Prospective Clinical Post Market Follow-up Study of the Total Knee Endoprothesis BPK-S (Brehm Precision Knee System) Laget av keramisk materiale BIOLOX (R) Delta

Post-market prospektiv klinisk studie med medisinsk utstyr. Data fra pasienter som rutinemessig får et primært BPK-S-integrert kneimplantat laget av keramikk vil bli dokumentert med en oppfølgingstid på 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som rutinemessig mottar et BKP-S Integration implantat laget av keramikk blir bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte eller ervervede kneleddsdefekter/deformasjoner som nødvendiggjør implantasjon av en kneleddserstatning
  • Defekter eller funksjonsfeil i kneleddet
  • Degenerativ, revmatisk, posttraumatisk leddgikt/artrose
  • Symptomatisk ustabilitet i kneet
  • Rekonstruksjon av fleksibilitet
  • Pasienter med materiell overfølsomhet

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme eller overvekt hos pasienten
  • Akutte eller kroniske infeksjoner nær implantasjonen
  • Sykdommer som hemmer beinvekst som kreft, nyredialyse, osteopeni, etc.
  • Følsomhet for fremmedlegemer i implantatmaterialene
  • Bensvulster i området av implantatets forankring
  • Sykdommer som kan behandles uten bruk av kneimplantat
  • Mangel på pasientsamarbeid
  • Misbruk av medisiner, narkotikamisbruk, alkoholisme eller psykisk sykdom
  • Svangerskap
  • Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig skade på bein- og bløtvevsstrukturer som hindrer stabil forankring og leddfunksjon
  • Systemiske sykdommer og metabolske forstyrrelser
  • Overbelastning av kneimplantatet kan forventes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av Knee Society Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av Knee Society Score i løpet av studiet
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneder
3 måneder, 24 måneder
Forbedring av EQ-5D (Euroquol 5 dimensjon) poengsum
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring av Oxford Score
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Dokumentasjon av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klemens Trieb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPK-S-integrasjon (keramisk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere