Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BPK-S integráció (kerámia) piacra helyezés utáni klinikai nyomon követés

2017. március 27. frissítette: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (piaci utókövetési vizsgálat) Der Knieendoprothese BPK-S integráció Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (a teljes térd endoprotézis BPK-S (Brehm) precision rendszerének leendő klinikai piac utáni követési vizsgálata Kerámia anyagból készült BIOLOX (R) Delta

Forgalomba hozatal utáni prospektív klinikai vizsgálat orvostechnikai eszközzel. A kerámiából készült elsődleges BPK-S-integrációs térdimplantátumot rutinszerűen kapó betegek adatait 2 éves követési idővel dokumentáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kérünk minden olyan pácienst, aki rutinszerűen kap kerámiából készült BKP-S Integration implantátumot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett vagy szerzett térdízületi rendellenességek/deformációk, amelyek szükségessé teszik a térdízületi pótlás beültetését
  • A térdízület hibái vagy működési zavarai
  • Degeneratív, reumás, poszttraumás ízületi gyulladás/arthrosis
  • Tünetekkel járó térd instabilitás
  • A rugalmasság rekonstrukciója
  • Anyagi túlérzékenységű betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elhízása vagy túlsúlya
  • Akut vagy krónikus fertőzések az implantáció közelében
  • Olyan betegségek, amelyek károsítják a csontok növekedését, például rák, vesedialízis, osteopenia stb.
  • Érzékenység az implantátum anyagokban lévő idegen anyagokra
  • Csontdaganatok az implantátum rögzítésének területén
  • Térdimplantátum nélkül is kezelhető betegségek
  • A betegek együttműködésének hiánya
  • Gyógyszerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy mentális betegségek
  • Terhesség
  • Súlyos csontritkulás
  • A csont- és lágyszöveti struktúrák súlyos károsodása, amely akadályozza a stabil rögzítést és az ízületek működését
  • Szisztémás betegségek és anyagcserezavarok
  • A térdimplantátum túlterhelése várható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Knee Society pontszámának javulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Knee Society pontszámának javulása a vizsgálat során
Időkeret: 3 hónap, 24 hónap
3 hónap, 24 hónap
Az EQ-5D (Euroquol 5 dimenzió) pontszámának javítása
Időkeret: 3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Az oxfordi pontszám javulása
Időkeret: 3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
A szövődmények dokumentálása
Időkeret: 3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klemens Trieb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPK-S integráció (kerámia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel