BPK-S-integraation (keraaminen) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Klemens Trieb
Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (potentiaalinen kliininen markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus koko polven endoproteesijärjestelmän BPK-S (Brehm Precision) Valmistettu keraamisesta materiaalista BIOLOX (R) Delta
Markkinoinnin jälkeinen prospektiivinen kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella.
Tiedot potilailta, jotka saavat rutiininomaisesti ensisijaisen keraamisesta BPK-S-integraatiopolviimplanttia, dokumentoidaan kahden vuoden seuranta-ajalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia potilaita, jotka saavat rutiininomaisesti keraamisesta BKP-S Integration -implanttien, pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset tai hankitut polvinivelvauriot/deformaatiot, jotka edellyttävät polvinivelproteesi implantointia
- Polvinivelen viat tai toimintahäiriöt
- Degeneratiivinen, reumaattinen, trauman jälkeinen niveltulehdus/niveltulehdus
- Oireinen polven epävakaus
- Joustavuuden jälleenrakennus
- Potilaat, joilla on materiaaliyliherkkyys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan liikalihavuus tai ylipaino
- Akuutit tai krooniset infektiot lähellä implantaatiota
- Luun kasvua heikentävät sairaudet, kuten syöpä, munuaisdialyysi, osteopenia jne.
- Herkkyys implanttimateriaalissa oleville vieraille aineille
- Luukasvaimet implantin kiinnitysalueella
- Sairaudet, joita voidaan hoitaa ilman polviimplanttia
- Potilasyhteistyön puute
- Lääkkeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai mielisairaus
- Raskaus
- Vakava osteoporoosi
- Vakava luu- ja pehmytkudosrakenteiden vaurio, joka haittaa vakaata ankkurointia ja nivelten toimintaa
- Systeemiset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt
- Polviimplantin ylikuormitus on odotettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Knee Society -pisteen parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Knee Society -pisteiden paraneminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 24 kuukautta
|
3 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
EQ-5D (Euroquol 5 -ulottuvuus) pistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Oxford-pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden dokumentointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPK-S-(pKK)-01-2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .