BPK-S 통합(세라믹) 시판 후 임상 후속 조치
2017년 3월 27일 업데이트: Klemens Trieb
Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung(시판 후 후속 연구) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX(R) Delta(총 슬관절 관내인공삽입물 BPK-S(Brehm Precision Knee System)의 전향적 임상 시판 후 후속 연구 세라믹 소재 BIOLOX(R) Delta로 제작
의료 기기를 사용한 시판 후 전향적 임상 연구.
세라믹으로 만든 기본 BPK-S 통합 무릎 임플란트를 일상적으로 받은 환자의 데이터는 2년의 추적 기간으로 문서화됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세라믹으로 만든 BKP-S 통합 임플란트를 정기적으로 받는 모든 환자는 참여하도록 요청받습니다.
설명
포함 기준:
- 슬관절 치환술이 필요한 선천적 또는 후천적 슬관절 결손/변형
- 무릎 관절의 결함 또는 기능 장애
- 퇴행성, 류마티스, 외상 후 관절염/관절증
- 증상이 있는 무릎 불안정
- 유연성의 재건
- 물질 과민증 환자
제외 기준:
- 환자의 비만 또는 과체중
- 이식 근처의 급성 또는 만성 감염
- 암, 신장투석, 골감소증 등 뼈의 성장을 저해하는 질병
- 임플란트 재료의 이물질에 대한 민감성
- 임플란트 고정 부위의 골종양
- 무릎 보형물을 사용하지 않고 치료할 수 있는 질환
- 환자 협조 부족
- 약물 남용, 약물 남용, 알코올 중독 또는 정신 질환
- 임신
- 심각한 골다공증
- 안정적인 고정 및 관절 기능을 방해하는 뼈 및 연조직 구조에 대한 심각한 손상
- 전신 질환 및 대사 장애
- 예상되는 무릎 임플란트의 과부하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무릎 학회 점수 향상
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 과정에서 무릎 학회 점수의 개선
기간: 3개월, 24개월
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3개월, 24개월
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EQ-5D(Euroquol 5차원) 점수 향상
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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3개월, 12개월, 24개월
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옥스퍼드 점수 향상
기간: 3개월, 12개월, 24개월
|
3개월, 12개월, 24개월
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합병증 문서화
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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3개월, 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BPK-S-(pKK)-01-2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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