Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPK-S-integratie (keramiek) Klinische follow-up na het in de handel brengen

27 maart 2017 bijgewerkt door: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Post Market Follow-Up Study) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Prospective Clinical Post Market Follow-up Study of the Total Knee Endoprothese BPK-S (Brehm Precision Knee System) Gemaakt van keramisch materiaal BIOLOX (R) Delta

Post-market prospectief klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel. Gegevens van patiënten die routinematig een primair BPK-S-integratieknie-implantaat van keramiek krijgen, worden gedocumenteerd met een follow-uptijd van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die routinematig een BKP-S Integratie-implantaat van keramiek krijgen, worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren of verworven defecten/vervormingen van het kniegewricht die de implantatie van een kniegewrichtvervanging noodzakelijk maken
  • Defecten of storingen van het kniegewricht
  • Degeneratieve, reumatische, posttraumatische artritis/artrose
  • Symptomatische knie-instabiliteit
  • Reconstructie van flexibiliteit
  • Patiënten met materiële overgevoeligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas of overgewicht van de patiënt
  • Acute of chronische infecties in de buurt van de implantatie
  • Ziekten die de botgroei belemmeren, zoals kanker, nierdialyse, osteopenie, enz.
  • Gevoeligheid voor vreemde stoffen in de implantaatmaterialen
  • Bottumoren in het gebied van de implantaatverankering
  • Ziekten die kunnen worden behandeld zonder een knie-implantaat
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt
  • Misbruik van medicatie, drugsmisbruik, alcoholisme of geestesziekte
  • Zwangerschap
  • Ernstige osteoporose
  • Ernstige schade aan bot- en weke delen structuren die een stabiele verankering en gewrichtsfunctie belemmert
  • Systemische ziekten en stofwisselingsstoornissen
  • Overbelasting van het knie-implantaat te verwachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de Knee Society-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de Knee Society Score in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 24 maanden
3 maanden, 24 maanden
Verbetering van de EQ-5D-score (Euroquol 5-dimensie).
Tijdsspanne: 3 maand, 12 maanden, 24 maanden
3 maand, 12 maanden, 24 maanden
Verbetering van de Oxford-score
Tijdsspanne: 3 maand, 12 maanden, 24 maanden
3 maand, 12 maanden, 24 maanden
Documentatie van complicaties
Tijdsspanne: 3 maand, 12 maanden, 24 maanden
3 maand, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klemens Trieb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren