Acompanhamento clínico pós-comercialização de integração com BPK-S (cerâmica)
27 de março de 2017 atualizado por: Klemens Trieb
Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (estudo de acompanhamento pós-comercialização) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (estudo clínico prospectivo de acompanhamento pós-comercialização da endoprótese total de joelho BPK-S (Brehm Precision Knee System) Feito de material cerâmico BIOLOX (R) Delta
Estudo clínico prospectivo pós-comercialização com um dispositivo médico.
Os dados de pacientes que recebem rotineiramente um implante primário de joelho de integração BPK-S feito de cerâmica serão documentados com um tempo de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que recebem rotineiramente um implante BKP-S Integration feito de cerâmica são convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos/deformações congênitos ou adquiridos da articulação do joelho que exijam a implantação de uma substituição da articulação do joelho
- Defeitos ou mau funcionamento da articulação do joelho
- Artrite/artrose degenerativa, reumática, pós-traumática
- Instabilidade sintomática do joelho
- Reconstrução da flexibilidade
- Pacientes com hipersensibilidade a materiais
Critério de exclusão:
- Obesidade ou sobrepeso do paciente
- Infecções agudas ou crônicas perto da implantação
- Doenças que prejudicam o crescimento ósseo, como câncer, diálise renal, osteopenia, etc.
- Sensibilidade a corpos estranhos nos materiais de implante
- Tumores ósseos na área de ancoragem do implante
- Doenças que podem ser tratadas sem o uso de um implante de joelho
- Falta de cooperação do paciente
- Abuso de medicamentos, abuso de drogas, alcoolismo ou doença mental
- Gravidez
- Osteoporose grave
- Danos graves às estruturas ósseas e dos tecidos moles que impedem a ancoragem estável e a função articular
- Doenças sistêmicas e distúrbios metabólicos
- Sobrecarga do implante de joelho esperada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria da pontuação da Knee Society
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria do Knee Society Score ao longo do estudo
Prazo: 3 meses, 24 meses
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3 meses, 24 meses
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Melhoria da pontuação EQ-5D (dimensão Euroquol 5)
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Melhoria da Pontuação de Oxford
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Documentação de Complicações
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BPK-S-(pKK)-01-2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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