BPK-S Integration (Ceramic) Post Market Clinical Follow-Up
27 mars 2017 uppdaterad av: Klemens Trieb
Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Undersökning efter marknadsuppföljning) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Prospective Clinical Post Market Follow-up Study of the Total Knee Endoprothesis BPK-S (Brehm Precision Knee System) Tillverkad av keramiskt material BIOLOX (R) Delta
Post-market prospektiv klinisk studie med en medicinteknisk produkt.
Data från patienter som rutinmässigt får ett primärt BPK-S-integrerande knäimplantat av keramik kommer att dokumenteras med en uppföljningstid på 2 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som rutinmässigt får ett BKP-S Integration implantat av keramik uppmanas att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödda eller förvärvade knäledsdefekter/deformationer som kräver implantation av en knäledsersättning
- Defekter eller funktionsfel i knäleden
- Degenerativ, reumatisk, posttraumatisk artrit/artros
- Symtomatisk knäinstabilitet
- Återuppbyggnad av flexibilitet
- Patienter med materiell överkänslighet
Exklusions kriterier:
- Fetma eller övervikt hos patienten
- Akuta eller kroniska infektioner nära implantationen
- Sjukdomar som försämrar bentillväxten som cancer, njurdialys, osteopeni m.m.
- Känslighet för främmande ämnen i implantatmaterialen
- Bentumörer i området för implantatets förankring
- Sjukdomar som kan behandlas utan att använda ett knäimplantat
- Brist på patientsamarbete
- Missbruk av läkemedel, drogmissbruk, alkoholism eller psykisk sjukdom
- Graviditet
- Allvarlig osteoporos
- Allvarlig skada på ben- och mjukvävnadsstrukturer som försvårar stabil förankring och ledfunktion
- Systemiska sjukdomar och metabola störningar
- Överbelastning av knäimplantatet kan förväntas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av Knee Society-resultatet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av Knee Society-resultatet under studiens gång
Tidsram: 3 månader, 24 månader
|
3 månader, 24 månader
|
|
Förbättring av EQ-5D (Euroquol 5 dimension) poäng
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förbättring av Oxford Score
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Dokumentation av komplikationer
Tidsram: 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BPK-S-(pKK)-01-2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .