Seguimiento clínico posterior a la comercialización de la integración de BPK-S (cerámica)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Klemens Trieb
Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Estudio de seguimiento posterior a la comercialización) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización de la endoprótesis total de rodilla BPK-S (Sistema de precisión de rodilla Brehm) Fabricado en Material Cerámico BIOLOX(R) Delta
Estudio clínico prospectivo posterior a la comercialización con un dispositivo médico.
Los datos de los pacientes que reciben rutinariamente un implante de rodilla de integración BPK-S primario hecho de cerámica se documentarán con un tiempo de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invita a participar a todos los pacientes que reciben rutinariamente un implante de integración BKP-S de cerámica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos o deformaciones congénitas o adquiridas de la articulación de la rodilla que requieren la implantación de un reemplazo de la articulación de la rodilla
- Defectos o disfunciones de la articulación de la rodilla
- Artritis/artrosis degenerativa, reumática, postraumática
- Inestabilidad de rodilla sintomática
- Reconstrucción de la flexibilidad
- Pacientes con hipersensibilidad al material
Criterio de exclusión:
- Obesidad o sobrepeso del paciente
- Infecciones agudas o crónicas cerca de la implantación.
- Enfermedades que perjudican el crecimiento óseo como cáncer, diálisis renal, osteopenia, etc.
- Sensibilidad a materias extrañas en los materiales del implante
- Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
- Enfermedades que se pueden tratar sin utilizar un implante de rodilla
- Falta de cooperación del paciente.
- Abuso de medicamentos, abuso de drogas, alcoholismo o enfermedad mental
- El embarazo
- Osteoporosis grave
- Daño grave a las estructuras óseas y de tejidos blandos que impide el anclaje estable y la función articular
- Enfermedades sistémicas y trastornos metabólicos
- Es de esperar una sobrecarga del implante de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses, 24 meses
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3 meses, 24 meses
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Mejora de la puntuación EQ-5D (Euroquol 5 dimensión)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Mejora de la puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Documentación de Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BPK-S-(pKK)-01-2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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