Intégration BPK-S (céramique) Suivi clinique post-commercialisation
27 mars 2017 mis à jour par: Klemens Trieb
Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Étude de suivi post-commercialisation) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Étude clinique prospective de suivi post-commercialisation de l'endoprothèse totale du genou BPK-S (Brehm Precision Knee System) Fabriqué en matériau céramique BIOLOX (R) Delta
Étude clinique prospective post-commercialisation avec un dispositif médical.
Les données des patients qui reçoivent systématiquement un implant de genou primaire à intégration BPK-S en céramique seront documentées avec une période de suivi de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui reçoivent systématiquement un implant d'intégration BKP-S en céramique sont invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Anomalies/déformations congénitales ou acquises de l'articulation du genou qui nécessitent l'implantation d'un remplacement de l'articulation du genou
- Défauts ou dysfonctionnements de l'articulation du genou
- Arthrose/arthrose dégénérative, rhumatismale, post-traumatique
- Instabilité symptomatique du genou
- Reconstruction de la flexibilité
- Patients présentant une hypersensibilité matérielle
Critère d'exclusion:
- Obésité ou surpoids du patient
- Infections aiguës ou chroniques à proximité de l'implantation
- Les maladies qui entravent la croissance osseuse telles que le cancer, la dialyse rénale, l'ostéopénie, etc.
- Sensibilité aux corps étrangers dans les matériaux de l'implant
- Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
- Maladies qui peuvent être traitées sans utiliser d'implant de genou
- Manque de coopération des patients
- Abus de médicaments, toxicomanie, alcoolisme ou maladie mentale
- Grossesse
- Ostéoporose grave
- Dommages graves aux structures osseuses et des tissus mous qui entravent l'ancrage stable et la fonction articulaire
- Maladies systémiques et troubles métaboliques
- Surcharge de la prothèse de genou à prévoir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration du score de la société du genou
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration du score de la Knee Society au cours de l'étude
Délai: 3 mois, 24 mois
|
3 mois, 24 mois
|
|
Amélioration du score EQ-5D (dimension Euroquol 5)
Délai: 3 mois, 12 mois, 24 mois
|
3 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Amélioration du score d'Oxford
Délai: 3 mois, 12 mois, 24 mois
|
3 mois, 12 mois, 24 mois
|
|
Documentation des complications
Délai: 3 mois, 12 mois, 24 mois
|
3 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BPK-S-(pKK)-01-2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .