Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPK-S Integration (keramisk) Klinisk opfølgning efter markedet

27. marts 2017 opdateret af: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Post Market Follow-Up Study) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Prospective Clinical Post Market Follow-up Study of the Total Knee Endoprothesis BPK-S (Brehm Precision Knee System) Fremstillet af keramisk materiale BIOLOX (R) Delta

Post-market prospektiv klinisk undersøgelse med et medicinsk udstyr. Data fra patienter, der rutinemæssigt modtager et primært BPK-S-integration knæimplantat af keramik, vil blive dokumenteret med en opfølgningstid på 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der rutinemæssigt modtager et BKP-S Integration implantat lavet af keramik, bedes deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede knæledsdefekter/deformationer, som nødvendiggør implantation af en knæledserstatning
  • Defekter eller funktionsfejl i knæleddet
  • Degenerativ, reumatisk, posttraumatisk gigt/arthrose
  • Symptomatisk ustabilitet i knæet
  • Rekonstruktion af fleksibilitet
  • Patienter med materiel overfølsomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme eller overvægt af patienten
  • Akutte eller kroniske infektioner nær implantationen
  • Sygdomme, der hæmmer knoglevæksten såsom kræft, nyredialyse, osteopeni mv.
  • Følsomhed over for fremmedlegemer i implantatmaterialerne
  • Knogletumorer i området af implantatets forankring
  • Sygdomme, der kan behandles uden brug af et knæimplantat
  • Manglende patientsamarbejde
  • Misbrug af medicin, stofmisbrug, alkoholisme eller psykisk sygdom
  • Graviditet
  • Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig skade på knogle- og bløddelsstrukturer, som hæmmer stabil forankring og ledfunktion
  • Systemiske sygdomme og stofskiftesygdomme
  • Overbelastning af knæimplantatet kan forventes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Knee Society Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Knee Society Score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder, 24 måneder
3 måneder, 24 måneder
Forbedring af EQ-5D (Euroquol 5 dimension) score
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring af Oxford Score
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Dokumentation af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klemens Trieb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPK-S-integration (keramisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner