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Follow-up clinico post-vendita integrazione BPK-S (ceramica).

27 marzo 2017 aggiornato da: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Studio di follow-up post-vendita) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Studio prospettico di follow-up clinico post-vendita dell'endoprotesi totale del ginocchio BPK-S (Brehm Precision Knee System) Realizzato in materiale ceramico BIOLOX (R) Delta

Studio clinico prospettico post-marketing con un dispositivo medico. I dati dei pazienti che ricevono abitualmente un impianto di ginocchio con integrazione primaria BPK-S in ceramica saranno documentati con un periodo di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono abitualmente un impianto di integrazione BKP-S in ceramica sono invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti/deformazioni congenite o acquisite dell'articolazione del ginocchio che richiedono l'impianto di una protesi dell'articolazione del ginocchio
  • Difetti o malfunzionamenti dell'articolazione del ginocchio
  • Artrosi/artrosi degenerativa, reumatica, post-traumatica
  • Instabilità del ginocchio sintomatica
  • Ricostruzione della flessibilità
  • Pazienti con ipersensibilità materiale

Criteri di esclusione:

  • Obesità o sovrappeso del paziente
  • Infezioni acute o croniche vicino all'impianto
  • Malattie che compromettono la crescita ossea come cancro, dialisi renale, osteopenia, ecc.
  • Sensibilità ai corpi estranei nei materiali dell'impianto
  • Tumori ossei nell'area di ancoraggio dell'impianto
  • Malattie che possono essere curate senza l'uso di protesi al ginocchio
  • Mancanza di paziente collaborazione
  • Abuso di farmaci, abuso di droghe, alcolismo o malattie mentali
  • Gravidanza
  • Osteoporosi grave
  • Grave danno alle strutture ossee e dei tessuti molli che impedisce l'ancoraggio stabile e la funzione articolare
  • Malattie sistemiche e disordini metabolici
  • Prevedibile sovraccarico dell'impianto del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio della Knee Society nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi, 24 mesi
3 mesi, 24 mesi
Miglioramento del punteggio EQ-5D (Euroquol 5 dimension).
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Miglioramento del punteggio di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Documentazione delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
3 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klemens Trieb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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