此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

BPK-S 整合（陶瓷）上市后临床跟进

2017年3月27日更新者：Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung（上市后跟进研究）Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta（全膝关节内假体 BPK-S（Brehm 精密膝关节系统）的前瞻性临床上市后跟进研究）由陶瓷材料制成 BIOLOX (R) Delta

一种医疗器械的上市后前瞻性临床研究。来自常规接受由陶瓷制成的主要 BPK-S 整合膝关节植入物的患者的数据将被记录在 2 年的随访时间内。

研究概览

地位

未知

条件

膝关节功能恢复

干预/治疗

设备：BPK-S 集成（陶瓷）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有定期接受由陶瓷制成的 BKP-S Integration 植入物的患者都被要求参加。

描述

纳入标准：

先天性或后天性膝关节缺陷/变形，需要植入膝关节置换物
膝关节的缺陷或功能障碍
退行性、风湿性、创伤后关节炎/关节病
有症状的膝关节不稳
重建灵活性
对材料过敏的患者

排除标准：

患者肥胖或超重
植入附近的急性或慢性感染
损害骨骼生长的疾病，如癌症、肾透析、骨质减少等。
对植入材料中异物的敏感性
种植体锚定区域的骨肿瘤
无需使用膝关节植入物即可治疗的疾病
缺乏耐心配合
滥用药物、药物滥用、酗酒或精神疾病
怀孕
严重的骨质疏松症
严重损害骨骼和软组织结构，阻碍稳定的锚固和关节功能
系统性疾病和代谢紊乱
预期膝关节植入物会过载

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
膝关节协会评分的改善大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
膝关节协会评分在研究过程中的改善大体时间：3个月、24个月	3个月、24个月
EQ-5D（Euroquol 5维）评分的改善大体时间：3个月、12个月、24个月	3个月、12个月、24个月
牛津分数的提高大体时间：3个月、12个月、24个月	3个月、12个月、24个月
并发症的记录大体时间：3个月、12个月、24个月	3个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klemens Trieb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)