Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja BPK-S (ceramika) Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (badanie po wprowadzeniu na rynek) Der Knieendoproteza BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek całkowitej endoprotezy stawu kolanowego BPK-S (precyzyjny system kolana Brehm) Wykonane z materiału ceramicznego BIOLOX (R) Delta

Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek. Dane od pacjentów, którzy rutynowo otrzymują pierwotny implant kolanowy z integracją BPK-S wykonany z ceramiki, zostaną udokumentowane z okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy rutynowo otrzymują implant BKP-S Integration wykonany z ceramiki, proszeni są o udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone lub nabyte wady/zniekształcenia stawu kolanowego, które powodują konieczność wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
  • Wady lub nieprawidłowe działanie stawu kolanowego
  • Zwyrodnieniowe, reumatyczne, pourazowe zapalenie stawów/artroza
  • Objawowa niestabilność kolana
  • Odbudowa elastyczności
  • Pacjenci z nadwrażliwością na materiał

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość lub nadwaga pacjenta
  • Ostre lub przewlekłe infekcje w pobliżu implantacji
  • Choroby upośledzające wzrost kości, takie jak rak, dializa nerek, osteopenia itp.
  • Wrażliwość na ciała obce w materiałach implantów
  • Guzy kości w okolicy zakotwiczenia implantu
  • Choroby, które można leczyć bez użycia implantu kolana
  • Brak współpracy pacjenta
  • Nadużywanie leków, nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub choroba psychiczna
  • Ciąża
  • Poważna osteoporoza
  • Poważne uszkodzenie kości i struktur tkanek miękkich, które utrudnia stabilne zakotwiczenie i funkcjonowanie stawu
  • Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne
  • Należy spodziewać się przeciążenia implantu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa Wyniku Społeczeństwa Kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika kolana w trakcie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 24 miesiące
3 miesiące, 24 miesiące
Poprawa wyniku EQ-5D (Euroquol 5 wymiar).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa wyniku Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Dokumentacja komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klemens Trieb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integracja BPK-S (ceramika)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj