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BPK-S-Integration (Keramik) Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung

27. März 2017 aktualisiert von: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Post Market Follow-Up Study) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Prospective Clinical Post Market Follow-up Study of the Total Knee Endoprosthesis BPK-S (Brehm Precision Knee System) Hergestellt aus Keramikmaterial BIOLOX (R) Delta

Prospektive klinische Post-Market-Studie mit einem Medizinprodukt. Daten von Patienten, die routinemäßig ein primäres BPK-S-Integrations-Knieimplantat aus Keramik erhalten, werden mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die routinemäßig ein BKP-S Integration Implantat aus Keramik erhalten, sind zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Kniegelenkdefekte/-deformationen, die die Implantation eines Kniegelenkersatzes erforderlich machen
  • Defekte oder Fehlfunktionen des Kniegelenks
  • Degenerative, rheumatische, posttraumatische Arthritis/Arthrose
  • Symptomatische Knieinstabilität
  • Wiederherstellung der Flexibilität
  • Patienten mit Materialüberempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas oder Übergewicht des Patienten
  • Akute oder chronische Infektionen in der Nähe der Implantation
  • Krankheiten, die das Knochenwachstum beeinträchtigen wie Krebs, Nierendialyse, Osteopenie usw.
  • Empfindlichkeit gegenüber Fremdstoffen in den Implantatmaterialien
  • Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
  • Krankheiten, die ohne Verwendung eines Knieimplantats behandelt werden können
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten
  • Missbrauch von Medikamenten, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Geisteskrankheit
  • Schwangerschaft
  • Schwere Osteoporose
  • Schwerwiegende Schädigung der Knochen- und Weichteilstrukturen, die eine stabile Verankerung und Gelenkfunktion beeinträchtigen
  • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
  • Überlastung des Knieimplantats zu erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Knee Society Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Knee Society Scores im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 3 Monate, 24 Monate
3 Monate, 24 Monate
Verbesserung des EQ-5D-Scores (Euroquol 5-Dimension).
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung des Oxford-Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Dokumentation von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klemens Trieb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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