Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh integrace BPK-S (keramika).

27. března 2017 aktualizováno: Klemens Trieb

Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (Následná studie po uvedení na trh) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (Prospektivní klinická následná studie totální kolenní endoprotézy BPK-S (Brehm Precision Knee System) Vyrobeno z keramického materiálu BIOLOX (R) Delta

Prospektivní klinická studie po uvedení na trh se zdravotnickým prostředkem. Data od pacientů, kteří běžně dostávají primární BPK-S-integrační kolenní implantát vyrobený z keramiky, budou dokumentována s dobou sledování 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří běžně dostávají implantát BKP-S Integration vyrobený z keramiky, jsou požádáni o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené nebo získané defekty/deformace kolenního kloubu, které vyžadují implantaci náhrady kolenního kloubu
  • Vady nebo poruchy kolenního kloubu
  • Degenerativní, revmatická, posttraumatická artritida/artróza
  • Symptomatická nestabilita kolena
  • Rekonstrukce flexibility
  • Pacienti s přecitlivělostí na materiál

Kritéria vyloučení:

  • Obezita nebo nadváha pacienta
  • Akutní nebo chronické infekce v blízkosti implantace
  • Nemoci, které narušují růst kostí, jako je rakovina, renální dialýza, osteopenie atd.
  • Citlivost na cizí látky v materiálech implantátů
  • Kostní nádory v oblasti ukotvení implantátu
  • Nemoci, které lze léčit bez použití kolenního implantátu
  • Nedostatek spolupráce pacientů
  • Zneužívání léků, zneužívání drog, alkoholismus nebo duševní onemocnění
  • Těhotenství
  • Závažná osteoporóza
  • Vážné poškození struktur kostí a měkkých tkání, které brání stabilnímu ukotvení a funkci kloubu
  • Systémová onemocnění a metabolické poruchy
  • Lze očekávat přetížení kolenního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre společnosti Knee
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre společnosti Knee v průběhu studie
Časové okno: 3 měsíce, 24 měsíců
3 měsíce, 24 měsíců
Zlepšení skóre EQ-5D (rozměr Euroquol 5).
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Zlepšení Oxford skóre
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Dokumentace komplikací
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klemens Trieb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BPK-S-(pKK)-01-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrace BPK-S (keramika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit