Интеграция BPK-S (керамика) послепродажное клиническое наблюдение
27 марта 2017 г. обновлено: Klemens Trieb
Prospektive, Klinische Studie Zur Marktbeobachtung (послепродажное исследование) Der Knieendoprothese BPK-S Integration Aus Keramikwerkstoff BIOLOX (R) Delta (проспективное клиническое послепродажное исследование полного эндопротеза коленного сустава BPK-S (система Brehm Precision Knee System) Изготовлен из керамического материала BIOLOX (R) Delta
Постмаркетинговое проспективное клиническое исследование медицинского изделия.
Данные о пациентах, которые регулярно получают коленный имплантат с первичной интеграцией BPK-S из керамики, будут задокументированы с периодом наблюдения 2 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всех пациентов, которые регулярно получают керамический имплантат BKP-S Integration, просят принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Врожденные или приобретенные дефекты/деформации коленного сустава, требующие имплантации эндопротеза коленного сустава
- Дефекты или сбои в работе коленного сустава
- Дегенеративный, ревматический, посттравматический артрит/артроз
- Симптоматическая нестабильность коленного сустава
- Восстановление гибкости
- Пациенты с повышенной чувствительностью к материалам
Критерий исключения:
- Ожирение или избыточный вес пациента
- Острые или хронические инфекции вблизи имплантации
- Заболевания, нарушающие рост костей, такие как рак, почечный диализ, остеопения и т. д.
- Чувствительность к инородным телам в материалах имплантата
- Костные опухоли в области крепления имплантата
- Заболевания, которые можно лечить без использования коленного имплантата
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
- Злоупотребление лекарствами, злоупотребление наркотиками, алкоголизм или психические заболевания
- Беременность
- Серьезный остеопороз
- Серьезное повреждение структур кости и мягких тканей, препятствующее стабильной фиксации и функции сустава.
- Системные заболевания и нарушения обмена веществ
- Ожидается перегрузка коленного имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение оценки общества коленного сустава в ходе исследования
Временное ограничение: 3 месяца, 24 месяца
|
3 месяца, 24 месяца
|
|
Улучшение оценки EQ-5D (измерение Euroquol 5)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Улучшение Оксфордской оценки
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Документирование осложнений
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BPK-S-(pKK)-01-2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .