周方向圧迫による早期成功の予測因子 STITCH 半月板修復 (STITCHRetro)
2020年9月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
これは、修復後少なくとも 1 年間の半月板断裂修復のレトロスペクティブ研究です。
すべての患者は、Ceterix NovoStitch デバイスで治療されました。
この研究の主な目的は、再手術による臨床的修復の成功率と 12 か月以上の PRO を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、修復後の半月板断裂状態の修復に関する回顧的、非無作為化、単一グループ割り当て、非盲検研究です。 次の臨床効果エンドポイントは、12 か月以上で評価されます。
- 再手術率
- 検証済みの患者報告アウトカム指標
- 利用可能な場合、失敗と転帰に関する次のレトロスペクティブ共変量の寄与: 涙の種類、涙の位置 (外側 vs 内側)、症状の慢性化、涙の性質 (退行性 vs 外傷性)、涙の長さ、患者の年齢、患者の性別、長さリハビリテーション プロトコル、トレフィネーションの実施、生物学的強化の組み込み、半月板修復単独と ACL 再建を組み合わせた半月板修復の比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Agility Center Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、少なくとも 12 か月前に Ceterix NovoStitch デバイスで半月板の修復を受けた個人。
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の要件、現地の規制、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の認可（または現地の場合は同等該当する）
- -治験責任医師の意見では、研究に必要なフォローアップに準拠することができます
除外基準:
- 術後間隔 <1年
- 同時性骨骨折
- 術後の再損傷（半月板を除く）
- -修正されたアウターブリッジの術前グレード3以上の関節炎
- 半月板修復手術前の膝手術
- あらゆる種類の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：2015年1月～2016年2月
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患者から提供されたデータ
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2015年1月～2016年2月
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検証済みの患者報告アウトカム指標
時間枠：2015年1月～2016年2月
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IKDC主観
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2015年1月～2016年2月
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利用可能な場合、失敗と結果に関する次のレトロスペクティブ共変量の寄与
時間枠：2015年1月～2016年2月
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裂傷のタイプ 裂傷の位置（外側対内側）、症状の慢性化、裂傷の性質（変性対外傷性）、裂傷の長さ、患者の年齢、患者の性別、リハビリテーションプロトコルの長さ、トレフィネーションのパフォーマンス、生物学的増強の包含、半月板修復単独 vs 半月板修復と ACL 再建の併用
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2015年1月～2016年2月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathryn Olson、Ceterix Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saliman JD. The circumferential compression stitch for meniscus repair. Arthrosc Tech. 2013 Jul 12;2(3):e257-64. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.016. eCollection 2013.
- Nepple JJ, Dunn WR, Wright RW. Meniscal repair outcomes at greater than five years: a systematic literature review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2222-7. doi: 10.2106/JBJS.K.01584.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。