Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы раннего успеха после циркулярной компрессии Восстановление мениска STITCH (STITCHRetro)

3 сентября 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Это ретроспективное исследование состояния восстановления разрыва мениска по крайней мере через год после восстановления. Все пациенты лечились с помощью устройств Ceterix NovoStitch. Основными целями этого исследования являются оценка клинического успеха восстановления с помощью повторной операции и PRO в течение более 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой ретроспективное, нерандомизированное, одногрупповое, открытое исследование восстановления состояния разрывов мениска после операции. Следующие конечные точки клинической эффективности будут оцениваться через более чем 12 месяцев:

  • Частота повторных операций
  • Валидированные показатели исходов, о которых сообщают пациенты
  • Влияние следующих ретроспективных ковариат на неудачи и исходы, если они доступны: тип разрыва, расположение разрыва (латеральный или медиальный), хроничность симптомов, характер разрыва (дегенеративный или травматический), длина разрыва, возраст пациента, пол пациента, длина реабилитационного протокола, выполнение трепанации, включение биологических улучшений, только восстановление мениска по сравнению с восстановлением мениска в сочетании с реконструкцией передней крестообразной связки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 18 лет и старше, перенесшие пластику мениска с помощью устройства Ceterix NovoStitch не менее 12 месяцев назад.

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает дать согласие, добровольно предоставив письменное информированное согласие в соответствии с руководящими требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (IEC), местными нормативными актами и Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) Разрешение (или эквивалентное, если местное применимый)
  • По мнению исследователя, могут выполнять требуемое исследованием последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Послеоперационный интервал <1 года
  • Одновременные переломы костей
  • Послеоперационное повторное повреждение (кроме мениска)
  • Предоперационный артрит 3 степени или выше на модифицированном наружном мосту
  • Операция на колене перед операцией по восстановлению мениска
  • Любая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: Январь 2015 г. - февраль 2016 г.
Данные предоставлены пациентами
Январь 2015 г. - февраль 2016 г.
Валидированные показатели исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Январь 2015 г. - февраль 2016 г.
IKDC Субъективный
Январь 2015 г. - февраль 2016 г.
Вклад следующих ретроспективных переменных в неудачу и результаты, если они доступны
Временное ограничение: Январь 2015 г. - февраль 2016 г.
Тип разрыва Расположение разрыва (латеральный или медиальный), Хроничность симптомов, Характер разрыва (дегенеративный или травматический), Длина разрыва, Возраст пациента, Пол пациента, Продолжительность протокола реабилитации, Выполнение трепанации, Включение биологического улучшения, Мениска ремонт отдельно по сравнению с ремонтом мениска в сочетании с реконструкцией передней крестообразной связки
Январь 2015 г. - февраль 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTX-CP003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться