Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van vroeg succes van omtrekcompressie STITCH meniscusreparaties (STITCHRetro)

3 september 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Dit is een retrospectieve studie van herstel van meniscusscheuren ten minste een jaar na herstel. Alle patiënten werden behandeld met Ceterix NovoStitch-apparaten. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het slagingspercentage van klinisch herstel via heroperatie en PRO's na meer dan 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Ceterix NovoStitch

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een retrospectieve, niet-gerandomiseerde, single-group opdracht, open-label studie van reparaties van meniscusscheuren status na reparatie. De volgende eindpunten voor klinische werkzaamheid zullen na meer dan 12 maanden worden beoordeeld:

Heroperatie tarief
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Bijdrage van de volgende retrospectieve covariaten aan het falen en de uitkomsten, indien beschikbaar: type traan, locatie van de traan (lateraal versus mediaal), chronisch karakter van de symptomen, aard van de traan (degeneratief versus traumatisch), lengte van de traan, leeftijd van de patiënt, geslacht van de patiënt, lengte van revalidatieprotocol, uitvoering van trephination, opname van biologische verbetering, meniscusreparatie alleen versus meniscusreparatie gecombineerd met ACL-reconstructie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
    - Agility Center Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 18 jaar of ouder die ten minste 12 maanden geleden een meniscusreparatie hebben ondergaan met een Ceterix NovoStitch-apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat en bereid om toestemming te geven door vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de geldende vereisten van de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), lokale regelgeving en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of gelijkwaardig indien lokaal van toepassing)
Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat zijn om te voldoen aan studiebenodigde follow-up

Uitsluitingscriteria:

Postoperatief interval <1 jaar
Gelijktijdige botbreuken
Postoperatief hernieuwd letsel (behalve de meniscus)
Pre-operatieve artritis graad 3 of hoger op gemodificeerde outerbridge
Knieoperatie voorafgaand aan meniscushersteloperatie
Elke vorm van infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage heroperaties Tijdsspanne: Januari 2015-februari 2016	Gegevens verstrekt door patiënten	Januari 2015-februari 2016
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Tijdsspanne: Januari 2015-februari 2016	IKDC subjectief	Januari 2015-februari 2016
Bijdrage van de volgende retrospectieve covariabelen op falen en uitkomsten indien beschikbaar Tijdsspanne: Januari 2015-februari 2016	Type scheur Locatie van de scheur (lateraal versus mediaal), Chroniciteit van de symptomen, Aard van de scheur (degeneratief versus traumatisch), Lengte van de scheur, Leeftijd van de patiënt, Geslacht van de patiënt, Duur van het revalidatieprotocol, Uitvoering van trephination, Opname van biologische versterking, Meniscus reparatie alleen versus meniscusreparatie gecombineerd met VKB-reconstructie	Januari 2015-februari 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CTX-CP003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .