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Prädiktoren für den frühen Erfolg von STITCH-Meniskusreparaturen mit umlaufender Kompression (STITCHRetro)

3. September 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Dies ist eine retrospektive Studie zur Reparatur von Meniskusrissen mindestens ein Jahr nach der Reparatur. Alle Patienten wurden mit Ceterix NovoStitch-Geräten behandelt. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der klinischen Erfolgsrate der Reparatur durch Reoperation und PROs nach mehr als 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine retrospektive, nicht randomisierte, offene Einzelgruppen-Zuweisungsstudie zur Reparatur des Meniskusrissstatus nach der Reparatur. Die folgenden klinischen Wirksamkeitsendpunkte werden nach mehr als 12 Monaten bewertet:

  • Reoperationsrate
  • Validierte patientenberichtete Ergebnismessungen
  • Beitrag der folgenden retrospektiven Kovariaten zu Misserfolg und Ergebnissen, sofern verfügbar: Art des Risses, Ort des Risses (lateral versus medial), Chronizität der Symptome, Art des Risses (degenerativ versus traumatisch), Länge des Risses, Alter des Patienten, Geschlecht des Patienten, Länge des Rehabilitationsprotokolls, Durchführung der Trepanation, Einbeziehung der biologischen Verstärkung, Meniskusreparatur allein versus Meniskusreparatur kombiniert mit ACL-Rekonstruktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die sich vor mindestens 12 Monaten einer Meniskusreparatur mit einem Ceterix NovoStitch-Gerät unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, die Zustimmung zu erteilen, indem sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den geltenden Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC), den lokalen Vorschriften und der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abgeben (oder gleichwertig, wenn lokal zutreffend)
  • Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage sind, die für die Studie erforderliche Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Postoperatives Intervall <1 Jahr
  • Gleichzeitige Knochenbrüche
  • Postoperative Wiederverletzung (außer Meniskus)
  • Präoperative Arthritis Grad 3 oder höher auf modifiziertem Außenzahn
  • Knieoperation vor Meniskusoperation
  • Jede Art von Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: Januar 2015-Februar 2016
Von Patienten bereitgestellte Daten
Januar 2015-Februar 2016
Validierte patientenberichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Januar 2015-Februar 2016
IKDC Subjektiv
Januar 2015-Februar 2016
Beitrag der folgenden retrospektiven Kovariaten zu Misserfolg und Ergebnissen, sofern verfügbar
Zeitfenster: Januar 2015-Februar 2016
Art des Risses Ort des Risses (lateral versus medial), Chronizität der Symptome, Art des Risses (degenerativ versus traumatisch), Länge des Risses, Alter des Patienten, Geschlecht des Patienten, Dauer des Rehabilitationsprotokolls, Durchführung der Trepanation, Einbeziehung der biologischen Verstärkung, Meniskus Reparatur allein versus Meniskusreparatur kombiniert mit ACL-Rekonstruktion
Januar 2015-Februar 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTX-CP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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