Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen menestyksen ennustajat kehäpuristuksen SITCH-nivelkierteiden korjauksista (STITCHRetro)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus nivelkiven repeämien korjauksista vähintään vuoden korjauksen jälkeen. Kaikkia potilaita hoidettiin Ceterix NovoStitch -laitteilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen korjauksen onnistumisprosentti uusintaleikkauksen ja PRO:iden avulla yli 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden ryhmän tehtävä, avoin tutkimus nivelkiven repeämien korjauksista korjauksen jälkeen. Seuraavat kliinisen tehon päätepisteet arvioidaan yli 12 kuukauden kuluttua:

  • Toistonopeus
  • Validoidut potilaiden raportoimat tulosmittaukset
  • Seuraavien epäonnistumiseen ja lopputulokseen liittyvien retrospektiivisten yhteismuuttujien osuus, jos saatavilla: repeämän tyyppi, repeämän sijainti (sivuttainen vs. mediaalinen), oireiden kroonisuus, repeämän luonne (rappeuttava vs. traumaattinen), repeämän pituus, potilaan ikä, potilaan sukupuoli, pituus kuntoutusprotokollan, trefinaation suoritus, biologisen tehostamisen sisällyttäminen, pelkkä nivelkiven korjaus verrattuna nivelkiven korjaukseen yhdistettynä ACL-rekonstruktioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille on tehty meniskikorjaus Ceterix NovoStitch -laitteella vähintään 12 kuukautta sitten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksen antamalla vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) vaatimusten, paikallisten määräysten ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen (tai vastaavan, jos paikallisesti) mukaisesti sovellettavissa)
  • Tutkijan mielestä pystyvät noudattamaan tutkimuksen edellyttämää seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen aikaväli <1 vuosi
  • Samanaikaiset luumurtumat
  • Leikkauksen jälkeinen uudelleenvamma (paitsi meniski)
  • Leikkausta edeltävä niveltulehdus aste 3 tai korkeampi modifioidulla ulkosillalla
  • Polven leikkaus ennen meniskin korjausleikkausta
  • Kaikenlainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistonopeus
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - helmikuu 2016
Potilaiden toimittamat tiedot
Tammikuu 2015 - helmikuu 2016
Validoidut potilaiden raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - helmikuu 2016
IKDC subjektiivinen
Tammikuu 2015 - helmikuu 2016
Seuraavien retrospektiivisten kovariaattien osuus epäonnistumisesta ja tuloksista, jos saatavilla
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - helmikuu 2016
Repeämän tyyppi Repeämän sijainti (lateral vs mediaal), oireiden kroonisuus, repeämän luonne (rappeuttava vs. traumaattinen), repeämän pituus, potilaan ikä, potilaan sukupuoli, kuntoutusprotokollan pituus, trefinaation suorituskyky, biologisen tehosteen sisällyttäminen, meniskaali pelkkä korjaus verrattuna nivelkiven korjaukseen yhdistettynä ACL-rekonstruktioon
Tammikuu 2015 - helmikuu 2016

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTX-CP003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa