Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory brzkého úspěchu při obvodových kompresních STEHÁCH menisku (STITCHRetro)

3. září 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Toto je retrospektivní studie stavu oprav menisku alespoň jeden rok po opravě. Všichni pacienti byli léčeni zařízeními Ceterix NovoStitch. Primárními cíli této studie je zhodnotit klinickou úspěšnost reparace prostřednictvím reoperace a PRO po více než 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je retrospektivní, nerandomizovaná, jednoskupinová, otevřená studie oprav stavu trhlin menisku po opravě. Následující cílové parametry klinické účinnosti budou hodnoceny po více než 12 měsících:

  • Míra reoperace
  • Ověřená měření výsledků hlášených pacientem
  • Podíl následujících retrospektivních kovariát na selhání a výsledcích, pokud jsou k dispozici: Typ trhliny, Lokalizace trhliny (laterální versus mediální), Chronicita symptomů, Povaha trhliny (degenerativní versus traumatické), Délka trhliny, Věk pacienta, Pohlaví pacienta, Délka rehabilitačního protokolu, Provedení trefinace, Zařazení biologického vylepšení, Samotná oprava menisku versus oprava menisku kombinovaná s rekonstrukcí ACL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili opravu menisku pomocí zařízení Ceterix NovoStitch alespoň před 12 měsíci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní a ochotni dát souhlas dobrovolným poskytnutím písemného informovaného souhlasu v souladu s požadavky institucionální kontrolní rady (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC), místními předpisy a autorizací zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo ekvivalentem, pokud je na místě použitelný)
  • Podle názoru zkoušejícího jsou schopni dodržet sledování vyžadované studií

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační interval < 1 rok
  • Souběžné zlomeniny kostí
  • Pooperační opětovné poranění (kromě menisku)
  • Předoperační artritida 3. nebo vyššího stupně na modifikovaném vnějším můstku
  • Operace kolene před operací na opravu menisku
  • Jakýkoli druh infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: Leden 2015–únor 2016
Údaje poskytnuté pacienty
Leden 2015–únor 2016
Ověřená měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Leden 2015–únor 2016
IKDC Subjektivní
Leden 2015–únor 2016
Příspěvek následujících retrospektivních kovariát na selhání a výsledky, pokud jsou k dispozici
Časové okno: Leden 2015–únor 2016
Typ trhliny Lokalizace trhliny (laterální versus mediální), Chronicita příznaků, Povaha trhliny (degenerativní versus traumatické), Délka trhliny, Věk pacienta, Pohlaví pacienta, Délka rehabilitačního protokolu, Výkon trefinace, Zařazení biologického vylepšení, Meniskus samotná oprava versus oprava menisku kombinovaná s rekonstrukcí ACL
Leden 2015–únor 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTX-CP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze menisku

Klinické studie na Ceterix NovoStitch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit