Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for tidlig succes fra cirkumferentiel kompression STITCH Menisk reparationer (STITCHRetro)

3. september 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Dette er en retrospektiv undersøgelse af reparationer af menisk tårer mindst et år efter reparationsstatus. Alle patienter blev behandlet med Ceterix NovoStitch-enheder. De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske reparationssuccesrate via reoperation og PRO'er efter mere end 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en retrospektiv, ikke-randomiseret, enkelt-gruppe tildeling, åben-label undersøgelse af reparationer af menisk tårer status efter reparation. Følgende endepunkter for klinisk effekt vil blive evalueret efter mere end 12 måneder:

  • Reoperationshastighed
  • Validerede patientrapporterede udfaldsmål
  • Bidrag af følgende retrospektive kovariater på svigt og resultater, når de er tilgængelige: Type af rift, Placering af rift (lateral versus medial), Kronicitet af symptomer, Art af tåre (degenerativ versus traumatisk), Længde af rift, patientens alder, patientens køn, længde af rehabiliteringsprotokol, Udførelse af trephination, Inkludering af biologisk forbedring, Menisk reparation alene versus menisk reparation kombineret med ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltpersoner, 18 år eller ældre, som har gennemgået en meniskreparation med et Ceterix NovoStitch-apparat for mindst 12 måneder siden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at give samtykke ved frivilligt at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det styrende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) krav, lokale bestemmelser og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation (eller tilsvarende, hvis lokalt gældende)
  • Efter Investigators opfattelse er i stand til at overholde undersøgelseskrævet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativt interval <1 år
  • Samtidige knoglebrud
  • Postoperativ genskade (undtagen menisken)
  • Præoperativ arthritis grad 3 eller højere på modificeret yderbro
  • Knæoperation forud for meniskreparationsoperation
  • Enhver form for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationsrate
Tidsramme: Januar 2015-februar 2016
Data leveret af patienter
Januar 2015-februar 2016
Validerede patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Januar 2015-februar 2016
IKDC Subjektiv
Januar 2015-februar 2016
Bidrag af følgende retrospektive kovariater på fiasko og resultater, når de er tilgængelige
Tidsramme: Januar 2015-februar 2016
Overrivningstype Placering af flænge (lateral versus medial), Kronicitet af symptomer, Art af flænge (degenerativ versus traumatisk), Længde af flænge, ​​Patients alder, Patients køn, Længde af rehabiliteringsprotokol, Udførelse af trephination, Inkludering af biologisk forstærkning, Menisk reparation alene versus menisk reparation kombineret med ACL-rekonstruktion
Januar 2015-februar 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTX-CP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk læsion

Kliniske forsøg med Ceterix NovoStitch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner