Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory wczesnego sukcesu naprawy łąkotek metodą kompresji obwodowej STITCH (STITCHRetro)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Jest to retrospektywne badanie naprawy łez łąkotki co najmniej jeden rok po naprawie. Wszyscy pacjenci byli leczeni urządzeniami Ceterix NovoStitch. Głównymi celami tego badania jest ocena klinicznego wskaźnika powodzenia naprawy poprzez reoperację i PRO po ponad 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest retrospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem w jednej grupie dotyczącym naprawy stanu łez łąkotki po naprawie. Następujące punkty końcowe skuteczności klinicznej zostaną ocenione po ponad 12 miesiącach:

  • Wskaźnik reoperacji
  • Zweryfikowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
  • Udział następujących współzmiennych retrospektywnych w odniesieniu do niepowodzeń i wyników, jeśli są dostępne: Rodzaj rozdarcia, Lokalizacja rozdarcia (boczne lub przyśrodkowe), Przewlekłość objawów, Rodzaj rozdarcia (zwyrodnieniowy lub traumatyczny), Długość rozdarcia, Wiek pacjenta, Płeć pacjenta, Długość protokołu rehabilitacji, Wykonanie trepanacji, Włączenie wzmocnienia biologicznego, Sama naprawa łąkotki w porównaniu z naprawą łąkotki połączoną z rekonstrukcją ACL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły operację naprawy łąkotki za pomocą urządzenia Ceterix NovoStitch co najmniej 12 miesięcy temu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody poprzez dobrowolne wyrażenie świadomej zgody na piśmie zgodnie z obowiązującymi wymogami Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etyki (IEC), lokalnymi przepisami oraz ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (lub równoważną, jeśli lokalnie odpowiedni)
  • W opinii badacza są w stanie przestrzegać wymaganej w badaniu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp pooperacyjny <1 rok
  • Współistniejące złamania kości
  • Ponowny uraz pooperacyjny (z wyjątkiem łąkotki)
  • Przedoperacyjne zapalenie stawów stopnia 3 lub wyższego na zmodyfikowanym mostku zewnętrznym
  • Operacja kolana przed operacją naprawy łąkotki
  • Każdy rodzaj infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Styczeń 2015-luty 2016
Dane dostarczone przez pacjentów
Styczeń 2015-luty 2016
Zweryfikowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Styczeń 2015-luty 2016
IKDC subiektywne
Styczeń 2015-luty 2016
Wkład następujących retrospektywnych współzmiennych dotyczących niepowodzeń i wyników, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: Styczeń 2015-luty 2016
Rodzaj rozdarcia Umiejscowienie rozdarcia (boczne lub przyśrodkowe), Przewlekłość objawów, Rodzaj rozdarcia (zwyrodnieniowy czy urazowy), Długość rozdarcia, Wiek pacjenta, Płeć pacjenta, Długość protokołu rehabilitacji, Wykonanie trepanacji, Włączenie wzmocnienia biologicznego, Łąkotka sama naprawa kontra naprawa łąkotki połączona z rekonstrukcją ACL
Styczeń 2015-luty 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTX-CP003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj