Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for tidlig suksess fra omkretskompresjon STITCH Menisk reparasjoner (STITCHRetro)

3. september 2020 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Dette er en retrospektiv studie av meniskreparasjoner minst ett år etter reparasjonsstatus. Alle pasientene ble behandlet med Ceterix NovoStitch-enheter. Hovedmålene med denne studien er å vurdere suksessraten for klinisk reparasjon via reoperasjon og PRO etter mer enn 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en retrospektiv, ikke-randomisert, enkeltgruppeoppgave, åpen studie av reparasjoner av meniskreparasjoner etter reparasjon. Følgende endepunkter for klinisk effekt vil bli evaluert etter mer enn 12 måneder:

  • Reoperasjonsrate
  • Validerte pasientrapporterte utfallsmål
  • Bidrag av følgende retrospektive kovariater på svikt og utfall når tilgjengelig: Type rift, Plassering av rift (lateral versus medialt), Kronisitet av symptomer, Riftens art (degenerativ versus traumatisk), Rivelengde, Pasientens alder, Pasientens kjønn, Lengde av rehabiliteringsprotokoll, Utførelse av trephination, Inkludering av biologisk forbedring, Meniskreparasjon alene versus meniskreparasjon kombinert med ACL-rekonstruksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Agility Center Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltpersoner, 18 år eller eldre, som har gjennomgått en meniskreparasjon med en Ceterix NovoStitch-enhet for minst 12 måneder siden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi samtykke ved frivillig å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med gjeldende krav fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), lokale forskrifter og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon (eller tilsvarende hvis lokalt aktuelt)
  • Etter utrederens oppfatning er i stand til å etterleve studiekrevende oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativt intervall <1 år
  • Samtidige benbrudd
  • Postoperativ reinskade (unntatt menisken)
  • Preoperativ artritt grad 3 eller høyere på modifisert ytterbro
  • Kneoperasjon før meniskreparasjonsoperasjon
  • Enhver form for infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Januar 2015–februar 2016
Data gitt av pasienter
Januar 2015–februar 2016
Validerte pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Januar 2015–februar 2016
IKDC Subjektiv
Januar 2015–februar 2016
Bidrag fra følgende retrospektive kovariater på feil og utfall når tilgjengelig
Tidsramme: Januar 2015–februar 2016
Type rift Plassering av rift (lateral versus medial), Kronisitet av symptomer, Art av rift (degenerativ versus traumatisk), Rivelengde, Pasientens alder, Pasientens kjønn, Lengde på rehabiliteringsprotokollen, Utførelse av trefinasjon, Inkludering av biologisk forsterkning, Menisk reparasjon alene versus meniskreparasjon kombinert med ACL-rekonstruksjon
Januar 2015–februar 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kathryn Olson, Ceterix Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTX-CP003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere